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SAR650984, Pomalidomid und Dexamethason in Kombination bei RRMM-Patienten (PomdeSAR)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1b-Studie zu SAR650984 (Isatuximab) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Hauptziele:

Teil A: Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der empfohlenen Dosis von SAR650984 in Kombination mit Pomalidomid (P) und Dexamethason (d) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM).

Teil B: Bewertung der Machbarkeit der Verabreichung von Isatuximab aus einem festen Infusionsvolumen in Kombination mit Pd, beurteilt anhand des Auftretens von infusionsassoziierten Reaktionen (IAR) vom Grad ≥3.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Infusionsdauer (Teil B).
  • Bewertung des Sicherheitsprofils der Kombination mit Isatuximab-Verabreichung aus einem festen Volumen (Teil B).
  • Bewertung der Immunogenität von SAR650984 in Kombination mit Pd (Teil A und B).
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von SAR650984 und seiner Wirkung auf die PK von Pomalidomid bei kombinierter Verabreichung (Teil A).
  • Beschreibung der Wirksamkeit der Kombination von SAR650984 mit Pd im Hinblick auf die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate basierend auf den von der International Myeloma Working Group (IMWG) definierten Ansprechkriterien und der Ansprechdauer (Teil A und B).
  • Um den Zusammenhang zwischen klinischen Wirkungen (unerwünschtes Ereignis [UE] und/oder Tumorreaktion) und der CD38-Rezeptordichte zu Studienbeginn zu beurteilen (Teil A).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für einen einzelnen Patienten umfasst einen Screening-Zeitraum für die Aufnahme von bis zu 21 Tagen. Der Behandlungszeitraum kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Nebenwirkung oder einem anderen Grund für den Abbruch fortgesetzt werden. Nach Abbruch der Studienbehandlung wird etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungskomponente ein Besuch am Ende der Behandlung (EOT) durchgeführt, um die Sicherheit zu beurteilen. Wenn die letzte ADA-Probe positiv oder nicht schlüssig ist, werden drei Monate später weitere ADA-Proben entnommen. Es werden keine weiteren ADA-Proben entnommen, selbst wenn diese 3-Monats-Probe positiv ist. Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit abbrechen, werden jeden Monat bis zum Fortschreiten oder Beginn einer Folgetherapie beobachtet, maximal ein Jahr lang, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Bei dem Patienten wurde zuvor anhand von Standardkriterien ein multiples Myelom (MM) diagnostiziert und er benötigt derzeit eine Behandlung, da das MM gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) nach einer Reaktion einen Rückfall erlitten hat.
  • Der Patient hatte zuvor mindestens zwei Therapien erhalten, darunter Lenalidomid und Proteasom-Inhibitoren, und zeigte während der Therapie oder nach Abschluss der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit.

  • Patienten mit messbarer Krankheit, definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
    • Urin-M-Protein ≥200 mg/24 Stunden;
    • Assay der freien Leichtkette (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Assay ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) und ein abnormales Serum-FLC-Verhältnis (< 0,26 oder > 1,65).

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Schlechte Knochenmarkreserve.
  • Schlechte Organfunktion.
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber IMiDs, Dexamethason, Bor oder Mannitol, Saccharose, Histidin oder Polysorbat 80.
  • Jede schwerwiegende aktive Krankheit (einschließlich klinisch bedeutsamer chronischer, wiederkehrender oder aktiver Infektionen) oder komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die Einhaltung der Studie oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte Ergebnisse.
  • Alle schwerwiegenden Grunderkrankungen, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PomdeSAR

Teil A: Isatuximab (steigende Dosis) an Tag 1, 8, 15 und 22, dann Tag 1 und 15 + Pomalidomid 4 mg an Tag 1 bis 21 + Dexamethason 40 mg (20 mg bei Patienten ab 75 Jahren) an Tag 1, 8, 15, 22 in 28-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression

Teil B: Isatuximab 10 mg/kg am Tag 1, 8, 15 und 22, dann Tag 1 und 15 + Pomalidomid 4 mg am Tag 1 bis 21 + Dexamethason 40 mg (20 mg bei Patienten ab 75 Jahren) am Tag 1, 8, 15, 22 in 28-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tabletten oder Infusionslösung. Verabreichungsweg: oral oder intravenös
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Pomalidomid
Darreichungsform: Kapseln. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Pomalyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 4 Wochen
Teil A: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Veränderungen bei Labortests und Vitalfunktionen gemäß der Notenskalierung des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), Version 4.03
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 30 Tage für Patienten mit fortschreitender Erkrankung und bis zu einem Jahr oder Beginn einer neuen Behandlungslinie für Patienten, die die Studie aus anderen Gründen als fortschreitender Erkrankung abbrechen
Teil A: Bis zu 30 Tage für Patienten mit fortschreitender Erkrankung und bis zu einem Jahr oder Beginn einer neuen Behandlungslinie für Patienten, die die Studie aus anderen Gründen als fortschreitender Erkrankung abbrechen
Inzidenz von IARs der Klasse ≥3 gemäß der NCI-CTC-Klassenskalierung Version 4.03
Zeitfenster: Teil B: Bis zu 8 Wochen
Teil B: Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Pharmakokinetik: Teilfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu etwa 10 Monate
Teil A: Bis zu etwa 10 Monate
Pharmakokinetik: maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu etwa 10 Monate
Teil A: Bis zu etwa 10 Monate
Immunantwort: Spiegel menschlicher Anti-Human-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Antwortdauer - Zeit
Zeitfenster: Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Teil A: Bis zu ca. 8 Monate; Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Infusionsdauer
Zeitfenster: Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Teil B: Bis zu etwa 10 Monate
Sicherheit der Verabreichung von Isatuximab aus einem festen Volumen
Zeitfenster: Teil B: Bis zu 30 Tage für Patienten mit fortschreitender Erkrankung und bis zu einem Jahr oder Beginn einer neuen Behandlungslinie für Patienten, die die Studie aus anderen Gründen als fortschreitender Erkrankung abbrechen
Teil B: Bis zu 30 Tage für Patienten mit fortschreitender Erkrankung und bis zu einem Jahr oder Beginn einer neuen Behandlungslinie für Patienten, die die Studie aus anderen Gründen als fortschreitender Erkrankung abbrechen
Zusammenhang zwischen klinischer Wirkung und CD38-Rezeptordichte
Zeitfenster: Teil A: Bis zu ca. 8 Monate
Teil A: Bis zu ca. 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Andere Kennung: UTN)

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