Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SAR650984, Pomalidomide et Dexaméthasone en association chez les patients RRMM (PomdeSAR)

8 juillet 2021 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1b du SAR650984 (isatuximab) en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire

Objectifs principaux:

Partie A : Évaluer l'innocuité et déterminer la dose recommandée de SAR650984 en association avec le pomalidomide (P) et la dexaméthasone (d), chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM).

Partie B : Évaluer la faisabilité de l'isatuximab administré à partir d'un volume de perfusion fixe en association avec du Pd, en fonction de l'apparition de réactions associées à la perfusion (RIA) de grade ≥ 3.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la perfusion (Partie B).
  • Évaluer le profil de sécurité de l'association avec l'administration d'isatuximab à partir d'un volume fixe (Partie B).
  • Évaluer l'immunogénicité de SAR650984 en combinaison avec Pd (Partie A et B).
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du SAR650984 et son effet sur la PK du pomalidomide lorsqu'il est administré en association (Partie A).
  • Décrire l'efficacité de l'association de SAR650984 avec Pd en termes de taux de réponse global et de taux de bénéfice clinique sur la base des critères de réponse définis par l'International Myeloma Working Group (IMWG) et de la durée de la réponse (parties A et B).
  • Évaluer la relation entre les effets cliniques (événement indésirable [EI] et/ou réponse tumorale) et la densité des récepteurs CD38 au départ (Partie A).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient individuel comprendra une période de sélection pour l'inclusion pouvant aller jusqu'à 21 jours. La période de traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, effet indésirable inacceptable ou autre raison d'arrêt. Après l'arrêt du traitement de l'étude, une visite de fin de traitement (EOT) sera effectuée environ 30 jours après la dernière administration du composant de traitement de l'étude pour évaluer la sécurité. Si le dernier échantillon ADA est positif ou non concluant, un ADA supplémentaire sera prélevé 3 mois plus tard. Aucun autre ADA ne sera prélevé, même si cet échantillon de 3 mois est positif. Les patients qui arrêtent le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie seront suivis tous les mois jusqu'à progression ou initiation d'un traitement ultérieur, pendant un maximum d'un an, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Le patient a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple (MM) sur la base de critères standard et nécessite actuellement un traitement car le MM a rechuté suite à une réponse, selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Le patient a reçu au moins deux traitements antérieurs, y compris le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et a démontré une progression de la maladie pendant le traitement ou après la fin du dernier traitement.

  • Patients atteints d'une maladie mesurable définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    • Protéine M sérique ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ;
    • Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : Dosage FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et rapport FLC sérique anormal (<0,26 ou >1,65).

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse.
  • Mauvaise fonction des organes.
  • Intolérance/hypersensibilité connue aux IMiD, à la dexaméthasone, au bore ou au mannitol, au saccharose, à l'histidine ou au polysorbate 80.
  • Toute maladie active grave (y compris une infection cliniquement significative qui est chronique, récurrente ou active) ou condition comorbide, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité, la conformité à l'étude ou avec l'interprétation du résultats.
  • Toute condition médicale sous-jacente grave, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui pourrait nuire à la capacité de participer à l'étude ou à l'interprétation de ses résultats.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PomdéSAR

Partie A : Isatuximab (dose croissante) aux jours 1, 8, 15 et 22, puis aux jours 1 et 15 + pomalidomide 4 mg du jour 1 au jour 21 + dexaméthasone 40 mg (20 mg chez les patients de 75 ans ou plus) le jour 1, 8, 15, 22 en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie

Partie B : Isatuximab 10 mg/kg les jours 1, 8, 15 et 22, puis les jours 1 et 15 + pomalidomide 4 mg les jours 1 à 21 + dexaméthasone 40 mg (20 mg chez les patients de 75 ans ou plus) le jour 1, 8, 15, 22 en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : comprimés ou solution pour perfusion Voie d'administration : orale ou intraveineuse
Médicament: Isatuximab SAR650984
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Pomalidomide
Forme pharmaceutique : gélules Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • Pomalyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Partie A : Jusqu'à 4 semaines
Partie A : Jusqu'à 4 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire et les signes vitaux selon l'échelle de grade 4.03 du National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)
Délai: Partie A : Jusqu'à 30 jours pour les patients présentant une maladie évolutive et jusqu'à un an ou l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement pour les patients quittant l'étude pour des raisons autres que la maladie évolutive
Partie A : Jusqu'à 30 jours pour les patients présentant une maladie évolutive et jusqu'à un an ou l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement pour les patients quittant l'étude pour des raisons autres que la maladie évolutive
Incidence des IAR de grade ≥3 selon la mise à l'échelle des grades NCI-CTC version 4.03
Délai: Partie B : Jusqu'à 8 semaines
Partie B : Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Pharmacocinétique : Aire partielle sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC)
Délai: Partie A : Jusqu'à environ 10 mois
Partie A : Jusqu'à environ 10 mois
Pharmacocinétique : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Partie A : Jusqu'à environ 10 mois
Partie A : Jusqu'à environ 10 mois
Réponse immunitaire : taux d'anticorps humains anti-humains (ADA)
Délai: Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Durée de la réponse - Temps
Délai: Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Partie A : jusqu'à environ 8 mois ; Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Durée de la perfusion
Délai: Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Partie B : Jusqu'à environ 10 mois
Sécurité de l'administration d'isatuximab à partir d'un volume fixe
Délai: Partie B : jusqu'à 30 jours pour les patients présentant une maladie évolutive et jusqu'à un an ou l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement pour les patients quittant l'étude pour des raisons autres que la maladie évolutive
Partie B : jusqu'à 30 jours pour les patients présentant une maladie évolutive et jusqu'à un an ou l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement pour les patients quittant l'étude pour des raisons autres que la maladie évolutive
Relation entre l'effet clinique et la densité des récepteurs CD38
Délai: Partie A : Jusqu'à environ 8 mois
Partie A : Jusqu'à environ 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner