Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAR650984, Комбинация помалидомида и дексаметазона у пациентов с RRMM (PomdeSAR)

8 июля 2021 г. обновлено: Sanofi

Исследование фазы 1b SAR650984 (исатуксимаб) в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Основные цели:

Часть A: Оценить безопасность и определить рекомендуемую дозу SAR650984 в комбинации с помалидомидом (P) и дексаметазоном (d) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM).

Часть B: оценить целесообразность введения изатуксимаба из фиксированного объема инфузии в комбинации с Pd по оценке возникновения инфузионных реакций (IAR) ≥3 степени.

Второстепенные цели:

  • Оценить продолжительность инфузии (Часть B).
  • Оценить профиль безопасности комбинации с введением изатуксимаба из фиксированного объема (часть B).
  • Оценить иммуногенность SAR650984 в сочетании с Pd (части A и B).
  • Оценить фармакокинетику (ФК) SAR650984 и его влияние на ФК помалидомида при комбинированном введении (Часть А).
  • Чтобы описать эффективность комбинации SAR650984 с Pd с точки зрения общей частоты ответа и показателя клинической пользы на основе Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), были определены критерии ответа и продолжительность ответа (Часть A и B).
  • Оценить взаимосвязь между клиническими эффектами (побочное явление [НЯ] и/или ответ опухоли) и плотностью рецепторов CD38 на исходном уровне (Часть A).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для отдельного пациента будет включать период скрининга для включения до 21 дня. Период лечения может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой нежелательной реакции или другой причины для прекращения лечения. После прекращения исследуемого лечения визит в конце лечения (EOT) будет проведен примерно через 30 дней после введения последнего компонента исследуемого лечения для оценки безопасности. Если последний образец ADA положительный или неубедительный, через 3 месяца будет взят дополнительный образец ADA. Никакие другие образцы ADA не будут взяты, даже если этот 3-месячный образец будет положительным. Пациенты, прекратившие лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, будут наблюдаться каждый месяц до прогрессирования или начала последующей терапии в течение максимум одного года, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • У пациента ранее была диагностирована множественная миелома (ММ) на основании стандартных критериев, и в настоящее время требуется лечение, поскольку ММ рецидивировала после ответа, в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Пациент получил по крайней мере две предыдущие терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасомы, и продемонстрировало прогрессирование заболевания во время терапии или после завершения последней терапии.

  • Пациенты с поддающимся измерению заболеванием, определенным как минимум одним из следующего:

    • Белок М сыворотки ≥0,5 г/дл (≥5 г/л);
    • белок М в моче ≥200 мг/24 часа;
    • Анализ свободных легких цепей (FLC) в сыворотке: вовлеченный анализ FLC ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) и аномальное соотношение FLC в сыворотке (<0,26 или >1,65).

Критерий исключения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
  • Слабый резерв костного мозга.
  • Плохая работа органов.
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность к IMiD, дексаметазону, бору или манниту, сахарозе, гистидину или полисорбату 80.
  • Любое серьезное активное заболевание (включая клинически значимую инфекцию, которая является хронической, рецидивирующей или активной) или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность, соблюдение режима исследования или интерпретацию результатов исследования. Результаты.
  • Любые серьезные сопутствующие заболевания, включая наличие лабораторных отклонений, которые могут повлиять на возможность участия в исследовании или интерпретацию его результатов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПомдеСАР

Часть A: изатуксимаб (возрастающая доза) в 1, 8, 15 и 22 дни, затем в 1 и 15 дни + помалидомид 4 мг в дни с 1 по 21 + дексаметазон 40 мг (20 мг для пациентов 75 лет и старше) в день 1, 8, 15, 22 в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания

Часть B: изатуксимаб 10 мг/кг в 1, 8, 15 и 22 дни, затем в 1 и 15 дни + помалидомид 4 мг в дни с 1 по 21 + дексаметазон 40 мг (20 мг для пациентов 75 лет и старше) в день 1, 8, 15, 22 в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: таблетки или раствор для инфузий. Способ применения: внутрь или внутривенно.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984
Лекарственная форма: раствор для инфузий Способ введения: внутривенно
Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Помалидомид
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
  • Помалист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Часть А: до 4 недель
Часть А: до 4 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями и клинически значимыми изменениями лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности в соответствии с Национальным институтом рака — общими критериями токсичности (NCI-CTC), версия 4.03, по шкале
Временное ограничение: Часть A: до 30 дней для пациентов с прогрессирующим заболеванием и до одного года или начало новой линии лечения для пациентов, покидающих исследование по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания.
Часть A: до 30 дней для пациентов с прогрессирующим заболеванием и до одного года или начало новой линии лечения для пациентов, покидающих исследование по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания.
Частота IAR степени ≥3 в соответствии со шкалой NCI-CTC версии 4.03.
Временное ограничение: Часть B: до 8 недель
Часть B: до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Фармакокинетика: частичная площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени (AUC).
Временное ограничение: Часть A: Примерно до 10 месяцев
Часть A: Примерно до 10 месяцев
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Часть A: Примерно до 10 месяцев
Часть A: Примерно до 10 месяцев
Иммунный ответ: уровни человеческих антител против человека (ADA)
Временное ограничение: Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Продолжительность ответа - Время
Временное ограничение: Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Часть А: примерно до 8 месяцев; Часть B: Примерно до 10 месяцев
Продолжительность инфузии
Временное ограничение: Часть B: Примерно до 10 месяцев
Часть B: Примерно до 10 месяцев
Безопасность введения изатуксимаба из фиксированного объема
Временное ограничение: Часть B: до 30 дней для пациентов с прогрессирующим заболеванием и до одного года или начало новой линии лечения для пациентов, покидающих исследование по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания.
Часть B: до 30 дней для пациентов с прогрессирующим заболеванием и до одного года или начало новой линии лечения для пациентов, покидающих исследование по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания.
Взаимосвязь между клиническим эффектом и плотностью рецептора CD38
Временное ограничение: Часть A: Примерно до 8 месяцев
Часть A: Примерно до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться