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SAR650984, Pomalidomida e Dexametasona em Combinação em Pacientes com RRMM (PomdeSAR)

8 de julho de 2021 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 1b de SAR650984 (Isatuximabe) em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário

Objetivos primários:

Parte A: Avaliar a segurança e determinar a dose recomendada de SAR650984 em combinação com pomalidomida (P) e dexametasona (d), em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM).

Parte B: Avaliar a viabilidade de isatuximabe administrado a partir de um volume de infusão fixo em combinação com Pd conforme avaliado pela ocorrência de reações associadas à infusão (IAR) de grau ≥3.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a duração da infusão (Parte B).
  • Avaliar o perfil de segurança da combinação com a administração de isatuximab a partir de um volume fixo (Parte B).
  • Avaliar a imunogenicidade de SAR650984 em combinação com Pd (Parte A e B).
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de SAR650984 e seu efeito na PK de pomalidomida quando administrado em combinação (Parte A).
  • Descrever a eficácia da combinação de SAR650984 com Pd em termos de taxa de resposta geral e taxa de benefício clínico com base nos critérios de resposta definidos pelo International Myeloma Working Group (IMWG) e na duração da resposta (Partes A e B).
  • Avaliar a relação entre os efeitos clínicos (evento adverso [EA] e/ou resposta tumoral) e a densidade do receptor CD38 na linha de base (Parte A).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um paciente individual incluirá um período de triagem para inclusão de até 21 dias. O período de tratamento pode continuar até a progressão da doença, reação adversa inaceitável ou outro motivo para descontinuação. Após a descontinuação do tratamento do estudo, uma visita de fim do tratamento (EOT) será realizada aproximadamente 30 dias após a administração do último componente do tratamento do estudo para avaliar a segurança. Se a última amostra de ADA for positiva ou inconclusiva, ADA adicional será coletada 3 meses depois. Nenhuma outra amostra de ADA será coletada, mesmo que esta amostra de 3 meses seja positiva. Os pacientes que interromperem o tratamento por outros motivos que não a progressão da doença serão acompanhados mensalmente até a progressão ou início da terapia subsequente, por no máximo um ano, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • O paciente foi previamente diagnosticado com mieloma múltiplo (MM) com base nos critérios padrão e atualmente requer tratamento porque o MM recidivou após uma resposta, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
  • O paciente recebeu pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e inibidor de proteassoma e demonstrou progressão da doença durante a terapia ou após a conclusão da última terapia.

  • Pacientes com doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes:

    • proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas;
    • Ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérico: Ensaio de FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma relação FLC sérica anormal (<0,26 ou >1,65).

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Pouca reserva de medula óssea.
  • Mau funcionamento dos órgãos.
  • Intolerância/hipersensibilidade conhecida a IMiDs, dexametasona, boro ou manitol, sacarose, histidina ou polissorbato 80.
  • Qualquer doença ativa grave (incluindo infecção clinicamente significativa que seja crônica, recorrente ou ativa) ou condição comórbida que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança, na adesão ao estudo ou na interpretação do resultados.
  • Quaisquer condições médicas subjacentes graves, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que possam prejudicar a capacidade de participar do estudo ou a interpretação de seus resultados.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PomdeSAR

Parte A: Isatuximabe (dose crescente) no Dia 1, 8, 15 e 22, depois Dia 1 e 15 + pomalidomida 4 mg no Dia 1 a 21 + dexametasona 40 mg (20 mg em pacientes com 75 anos ou mais) no Dia 1, 8, 15, 22 em ciclos de 28 dias até a progressão da doença

Parte B: Isatuximabe 10 mg/kg no Dia 1, 8, 15 e 22, depois Dia 1 e 15 + pomalidomida 4 mg no Dia 1 ao 21 + dexametasona 40 mg (20 mg em pacientes com 75 anos ou mais) no Dia 1, 8, 15, 22 em ciclos de 28 dias até a progressão da doença
Medicamento: Dexametasona
Forma farmacêutica: comprimidos ou solução para perfusão Via de administração: oral ou intravenosa
Medicamento: Isatuximabe SAR650984
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Pomalidomida
Forma farmacêutica: cápsulas Via de administração: oral
Outros nomes:
  • Pomalista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Parte A: Até 4 semanas
Parte A: Até 4 semanas
Número de pacientes com eventos adversos e alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais e sinais vitais de acordo com o National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.03 escala de grau
Prazo: Parte A: Até 30 dias para pacientes com doença progressiva e até um ano ou o início de uma nova linha de tratamento para pacientes que abandonam o estudo por outros motivos que não a doença progressiva
Parte A: Até 30 dias para pacientes com doença progressiva e até um ano ou o início de uma nova linha de tratamento para pacientes que abandonam o estudo por outros motivos que não a doença progressiva
Incidência de IARs de grau ≥3 de acordo com a escala de grau NCI-CTC versão 4.03
Prazo: Parte B: até 8 semanas
Parte B: até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Farmacocinética: Área parcial sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC)
Prazo: Parte A: Até aproximadamente 10 meses
Parte A: Até aproximadamente 10 meses
Farmacocinética: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Parte A: Até aproximadamente 10 meses
Parte A: Até aproximadamente 10 meses
Resposta imune: níveis de anticorpos humanos anti-humanos (ADA)
Prazo: Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Duração da resposta - Tempo
Prazo: Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Parte A: Até aproximadamente 8 meses; Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Duração da infusão
Prazo: Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Parte B: Até aproximadamente 10 meses
Segurança da administração de isatuximabe a partir de volume fixo
Prazo: Parte B: Até 30 dias para pacientes com doença progressiva e até um ano ou o início de uma nova linha de tratamento para pacientes que abandonam o estudo por outros motivos que não a doença progressiva
Parte B: Até 30 dias para pacientes com doença progressiva e até um ano ou o início de uma nova linha de tratamento para pacientes que abandonam o estudo por outros motivos que não a doença progressiva
Relação entre o efeito clínico e a densidade do receptor CD38
Prazo: Parte A: Até aproximadamente 8 meses
Parte A: Até aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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