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SAR650984, pomalidomida y dexametasona en combinación en pacientes con RRMM (PomdeSAR)

8 de julio de 2021 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1b de SAR650984 (isatuximab) en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario

Objetivos principales:

Parte A: Evaluar la seguridad y determinar la dosis recomendada de SAR650984 en combinación con pomalidomida (P) y dexametasona (d), en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM).

Parte B: Evaluar la viabilidad de isatuximab administrado a partir de un volumen de infusión fijo en combinación con Pd según lo evaluado por la aparición de reacciones asociadas a la infusión (IAR) de grado ≥3.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la duración de la infusión (Parte B).
  • Evaluar el perfil de seguridad de la combinación con la administración de isatuximab a partir de un volumen fijo (Parte B).
  • Para evaluar la inmunogenicidad de SAR650984 en combinación con Pd (Parte A y B).
  • Evaluar la farmacocinética (PK) de SAR650984 y su efecto sobre la PK de pomalidomida cuando se administra en combinación (Parte A).
  • Describir la eficacia de la combinación de SAR650984 con Pd en términos de tasa de respuesta general y tasa de beneficio clínico según los criterios de respuesta definidos del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) y la duración de la respuesta (Parte A y B).
  • Evaluar la relación entre los efectos clínicos (evento adverso [AE] y/o respuesta tumoral) y la densidad del receptor CD38 al inicio (Parte A).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un paciente individual incluirá un período de selección para la inclusión de hasta 21 días. El período de tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, reacción adversa inaceptable u otra razón para la interrupción. Después de la interrupción del tratamiento del estudio, se realizará una visita de finalización del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) aproximadamente 30 días después de la administración del último componente del tratamiento del estudio para evaluar la seguridad. Si la última muestra de ADA es positiva o no concluyente, se tomarán muestras de ADA adicionales 3 meses después. No se tomarán más muestras de ADA, incluso si esta muestra de 3 meses es positiva. Los pacientes que suspendan el tratamiento por motivos distintos a la progresión de la enfermedad serán seguidos cada mes hasta la progresión o el inicio de la terapia subsiguiente, durante un máximo de un año, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • El paciente ha sido previamente diagnosticado con mieloma múltiple (MM) según los criterios estándar y actualmente requiere tratamiento porque el MM ha recaído después de una respuesta, según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • El paciente había recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomida e inhibidor del proteasoma y ha demostrado progresión de la enfermedad durante la terapia o después de completar la última terapia.

  • Pacientes con enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes:

    • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas;
    • Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: ensayo de FLC implicado ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una relación de FLC en suero anormal (<0,26 o >1,65).

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2.
  • Poca reserva de médula ósea.
  • Mal funcionamiento de los órganos.
  • Intolerancia/hipersensibilidad conocida a IMiD, dexametasona, boro o manitol, sacarosa, histidina o polisorbato 80.
  • Cualquier enfermedad activa grave (incluida la infección clínicamente significativa que sea crónica, recurrente o activa) o comorbilidad que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad, el cumplimiento del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Cualquier condición médica subyacente grave, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que podría afectar la capacidad de participar en el estudio o la interpretación de sus resultados.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PomdeSAR

Parte A: isatuximab (dosis creciente) los días 1, 8, 15 y 22, luego los días 1 y 15 + pomalidomida 4 mg los días 1 a 21 + dexametasona 40 mg (20 mg en pacientes de 75 años o más) el día 1, 8, 15, 22 en ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad

Parte B: Isatuximab 10 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22, luego los días 1 y 15 + pomalidomida 4 mg los días 1 a 21 + dexametasona 40 mg (20 mg en pacientes de 75 años o más) el día 1, 8, 15, 22 en ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: comprimidos o solución para perfusión Vía de administración: oral o intravenosa
Droga: Isatuximab SAR650984
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Pomalidomida
Forma farmacéutica: cápsulas Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Pomalista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 4 semanas
Parte A: Hasta 4 semanas
Número de pacientes con eventos adversos y cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio y los signos vitales de acuerdo con la escala de grado de la versión 4.03 de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 30 días para pacientes que experimentan enfermedad progresiva y hasta un año o el inicio de una nueva línea de tratamiento para pacientes que abandonan el estudio por motivos distintos a la enfermedad progresiva
Parte A: hasta 30 días para pacientes que experimentan enfermedad progresiva y hasta un año o el inicio de una nueva línea de tratamiento para pacientes que abandonan el estudio por motivos distintos a la enfermedad progresiva
Incidencia de IAR de grado ≥3 según la escala de grado NCI-CTC versión 4.03
Periodo de tiempo: Parte B: Hasta 8 semanas
Parte B: Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Farmacocinética: Área parcial bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC)
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta aproximadamente 10 meses
Parte A: Hasta aproximadamente 10 meses
Farmacocinética: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta aproximadamente 10 meses
Parte A: Hasta aproximadamente 10 meses
Respuesta inmunitaria: niveles de anticuerpos humanos antihumanos (ADA)
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Duración de la respuesta - Tiempo
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses; Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Duración de la infusión
Periodo de tiempo: Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Parte B: Hasta aproximadamente 10 meses
Seguridad de la administración de isatuximab a partir de un volumen fijo
Periodo de tiempo: Parte B: hasta 30 días para pacientes que experimentan enfermedad progresiva y hasta un año o el inicio de una nueva línea de tratamiento para pacientes que abandonan el estudio por razones distintas a la enfermedad progresiva
Parte B: hasta 30 días para pacientes que experimentan enfermedad progresiva y hasta un año o el inicio de una nueva línea de tratamiento para pacientes que abandonan el estudio por razones distintas a la enfermedad progresiva
Relación entre el efecto clínico y la densidad del receptor CD38
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses
Parte A: Hasta aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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