SAR650984, Połączenie pomalidomidu i deksametazonu u pacjentów z RRMM (PomdeSAR)

Kryteria przyjęcia :

• U pacjenta zdiagnozowano wcześniej szpiczaka mnogiego (MM) na podstawie standardowych kryteriów i obecnie wymaga on leczenia, ponieważ MM nawrócił po odpowiedzi, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
• Pacjent otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu i wykazał progresję choroby w trakcie terapii lub po zakończeniu ostatniej terapii.

• Pacjenci z mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

  • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
  • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny;
  • Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (<0,26 lub >1,65).

Kryteria wyłączenia:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Słaba rezerwa szpiku kostnego.
• Słaba funkcja narządów.
• Znana nietolerancja/nadwrażliwość na IMiD, deksametazon, bor lub mannitol, sacharozę, histydynę lub polisorbat 80.
• Każda poważna czynna choroba (w tym klinicznie istotna infekcja, która jest przewlekła, nawracająca lub aktywna) lub stan współistniejący, który w opinii Badacza może wpływać na bezpieczeństwo, zgodność z badaniem lub interpretację wyniki.
• Wszelkie poważne choroby współistniejące, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w badaniu lub interpretacji jego wyników.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.