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SAR650984, RRMM 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용 (PomdeSAR)

2021년 7월 8일 업데이트: Sanofi

재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용 SAR650984(이사툭시맙)의 1b상 연구

주요 목표:

파트 A: 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 포말리도마이드(P) 및 덱사메타손(d)과 병용한 SAR650984의 안전성을 평가하고 권장 용량을 결정합니다.

파트 B: 3등급 이상의 주입 관련 반응(IAR)의 발생으로 평가할 때 Pd와 병용하여 고정된 주입량으로 이사툭시맙을 투여하는 타당성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 주입 기간을 평가하기 위해(파트 B).
  • 고정 용량(파트 B)에서 이사툭시맙 투여와 병용의 안전성 프로파일을 평가하기 위함입니다.
  • Pd와 조합된 SAR650984의 면역원성을 평가하기 위함(파트 A 및 B).
  • SAR650984의 약동학(PK) 및 병용 투여 시 포말리도마이드의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위함(파트 A).
  • IMWG(International Myeloma Working Group)에서 정의한 반응 기준 및 반응 기간(파트 A 및 B)을 기반으로 전체 반응률 및 임상적 이점 측면에서 SAR650984와 Pd의 조합의 효능을 설명합니다.
  • 기준선에서 임상 효과(부작용[AE] 및/또는 종양 반응)와 CD38 수용체 밀도 사이의 관계를 평가하기 위해(파트 A).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 환자에 대한 연구 기간에는 최대 21일의 포함을 위한 스크리닝 기간이 포함됩니다. 치료 기간은 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용 또는 기타 중단 사유가 발생할 때까지 계속될 수 있습니다. 연구 치료 중단 후 치료 종료(EOT) 방문은 안전성을 평가하기 위해 마지막 연구 치료 성분 투여 후 약 30일에 수행될 것입니다. 마지막 ADA 샘플이 양성이거나 결정적이지 않으면 추가 ADA 샘플은 3개월 후에 샘플링됩니다. 이 3개월 샘플이 양성인 경우에도 추가 ADA는 샘플링되지 않습니다. 질병의 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 환자는 진행 또는 후속 치료가 시작될 때까지 최대 1년 중 먼저 도래하는 시점까지 매달 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Investigational Site Number 840017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 환자는 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종(MM) 진단을 받았고 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 반응 후 MM이 재발했기 때문에 현재 치료가 필요합니다.
  • 환자는 이전에 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함한 최소 2가지 요법을 받았고 요법 중 또는 마지막 요법 완료 후 질병 진행을 입증했습니다.

  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 환자:

    • 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL(≥5g/L);
    • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간;
    • 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
  • 불쌍한 골수 예비.
  • 장기 기능이 좋지 않습니다.
  • IMiD, 덱사메타손, 붕소 또는 만니톨, 자당, 히스티딘 또는 폴리소르베이트 80에 대한 불내성/과민성.
  • 조사자의 의견에 따라 안전성, 연구 준수 또는 본 연구의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 활동성 질병(만성, 재발성 또는 활동성인 임상적으로 유의한 감염 포함) 또는 동반이환 상태 결과.
  • 연구에 참여하는 능력이나 그 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 검사실 이상 유무를 포함하여 심각한 기저 질환.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폼데사르

파트 A: 1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙(용량 증량), 그 후 1일 및 15일 + 1일에서 21일까지 포말리도마이드 4mg + 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg) 질병 진행까지 28일 주기로 1, 8, 15, 22

파트 B: 1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙 10mg/kg, 그 다음 1일 및 15일 + 1~21일에 포말리도마이드 4mg + 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg) 질병 진행까지 28일 주기로 1, 8, 15, 22
의약품: 덱사메타손
약학적 형태:주입용 정제 또는 용액 투여 경로: 경구 또는 정맥
의약품: 이사툭시맙 SAR650984
제형:주사용액 투여경로: 정맥주사
다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 포말리도마이드
제형:캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • 포말리스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 파트 A: 최대 4주
파트 A: 최대 4주
National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4.03 등급 척도에 따른 실험실 검사 및 활력 징후에서 부작용 및 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 파트 A: 진행성 질환을 경험한 환자의 경우 최대 30일, 진행성 질환 이외의 이유로 연구를 중단한 환자의 경우 최대 1년 또는 새로운 치료 시작
파트 A: 진행성 질환을 경험한 환자의 경우 최대 30일, 진행성 질환 이외의 이유로 연구를 중단한 환자의 경우 최대 1년 또는 새로운 치료 시작
NCI-CTC 버전 4.03 등급 척도에 따른 등급 ≥3 IAR의 발생률
기간: 파트 B: 최대 8주
파트 B: 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
약동학: 혈청 농도 시간 곡선 아래 부분 면적(AUC)
기간: 파트 A: 최대 약 10개월
파트 A: 최대 약 10개월
약동학: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 최대 약 10개월
파트 A: 최대 약 10개월
면역 반응: 인간 항-인간 항체(ADA) 수준
기간: 파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
응답 기간 - 시간
기간: 파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
임상 혜택 비율
기간: 파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
파트 A: 최대 약 8개월; 파트 B: 최대 약 10개월
주입 기간
기간: 파트 B: 최대 약 10개월
파트 B: 최대 약 10개월
정량에서 isatuximab 투여의 안전성
기간: 파트 B: 진행성 질환을 경험한 환자의 경우 최대 30일, 진행성 질환 이외의 이유로 연구를 중단한 환자의 경우 최대 1년 또는 새로운 치료 시작
파트 B: 진행성 질환을 경험한 환자의 경우 최대 30일, 진행성 질환 이외의 이유로 연구를 중단한 환자의 경우 최대 1년 또는 새로운 치료 시작
임상적 효과와 CD38 수용체 밀도의 관계
기간: 파트 A: 최대 약 8개월
파트 A: 최대 약 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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