SAR650984, Pomalidomide en dexamethason in combinatie bij RRMM-patiënten (PomdeSAR)

Inclusiecriteria :

• Patiënt is eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom (MM) op basis van standaardcriteria en heeft momenteel behandeling nodig omdat MM is teruggevallen na een respons, volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
• Patiënt had ten minste twee eerdere therapieën gehad, waaronder lenalidomide en proteasoomremmer, en vertoonde ziekteprogressie tijdens de therapie of na voltooiing van de laatste therapie.

• Patiënten met meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • Serum M-eiwit ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
  • Urine M-eiwit ≥200 mg/24 uur;
  • Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: Betrokken FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) en een abnormale serum-FLC-ratio (<0,26 of >1,65).

Uitsluitingscriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
• Slechte beenmergreserve.
• Slechte orgaanfunctie.
• Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor IMiD's, dexamethason, boor of mannitol, sucrose, histidine of polysorbaat 80.
• Elke ernstige actieve ziekte (inclusief klinisch significante infectie die chronisch, recidiverend of actief is) of comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid, de naleving van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten.
• Alle ernstige onderliggende medische aandoeningen, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten ervan kunnen belemmeren.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.