Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR650984, pomalidomidi ja deksametasoni yhdistelmänä RRMM-potilailla (PomdeSAR)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1b tutkimus SAR650984:stä (isatuksimabista) yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon

Ensisijaiset tavoitteet:

Osa A: SAR650984:n turvallisuuden arvioiminen ja suositellun annoksen määrittäminen yhdessä pomalidomidin (P) ja deksametasonin (d) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).

Osa B: Arvioida isatuksimabin toteutettavuutta, kun se annetaan kiinteästä infuusiotilavuudesta yhdessä Pd:n kanssa, arvioituna asteen ≥3 infuusioon liittyvien reaktioiden (IAR) esiintymisen perusteella.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Infuusion keston arvioiminen (osa B).
  • Arvioidaan yhdistelmän turvallisuusprofiili isatuksimabin kanssa kiinteästä tilavuudesta (osa B).
  • SAR650984:n immunogeenisuuden arvioimiseksi yhdessä Pd:n kanssa (osa A ja B).
  • Arvioida SAR650984:n farmakokinetiikkaa (PK) ja sen vaikutusta pomalidomidin PK-arvoon, kun sitä annetaan yhdistelmänä (osa A).
  • Kuvaamaan SAR650984:n ja Pd:n yhdistelmän tehokkuutta kokonaisvasteen ja kliinisen hyödyn suhteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) määrittelemien vastekriteerien ja vasteen keston (osat A ja B) perusteella.
  • Kliinisten vaikutusten (haittatapahtuma [AE] ja/tai kasvainvaste) ja CD38-reseptoritiheyden välisen suhteen arvioimiseksi lähtötilanteessa (osa A).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy jopa 21 päivän mittainen seulontajakso. Hoitojakso voi jatkua, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä haittavaikutus tai jokin muu syy lopettaa. Tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tehdään hoidon lopetuskäynti (EOT) noin 30 päivää viimeisen tutkimushoitokomponentin annon jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi. Jos viimeinen ADA-näyte on positiivinen tai epäselvä, ADA-näyte otetaan lisää 3 kuukauden kuluttua. Muita ADA-näytteitä ei oteta, vaikka tämä kolmen kuukauden näyte olisi positiivinen. Potilaita, jotka lopettavat hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, seurataan kuukausittain, kunnes eteneminen tai myöhemmän hoidon aloitus alkaa, enintään vuoden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) standardikriteerien perusteella ja hän tarvitsee tällä hetkellä hoitoa, koska MM on uusiutunut vasteen jälkeen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
  • Potilas oli saanut vähintään kahta aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomi-inhibiittori, ja hänellä on havaittu sairauden etenemistä hoidon aikana tai viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
    • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia;
    • Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: Mukana oleva FLC-määritys ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (<0,26 tai >1,65).

Poissulkemiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • Huono luuydinvarasto.
  • Huono elinten toiminta.
  • Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys IMiD:lle, deksametasonille, boorille tai mannitolille, sakkaroosille, histidiinille tai polysorbaatti 80:lle.
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävä infektio, joka on krooninen, uusiutuva tai aktiivinen) tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä turvallisuutta, tutkimuksen mukaisuutta tai tulkintaa. tuloksia.
  • Kaikki vakavat taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka voivat heikentää kykyä osallistua tutkimukseen tai sen tulosten tulkintaa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PomdeSAR

Osa A: Isatuksimabi (nouseva annos) päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten päivinä 1 ja 15 + pomalidomidi 4 mg päivinä 1 - 21 + deksametasoni 40 mg (20 mg 75-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla) päivänä 1, 8, 15, 22 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti

Osa B: Isatuksimabi 10 mg/kg päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten päivinä 1 ja 15 + pomalidomidi 4 mg päivinä 1 - 21 + deksametasoni 40 mg (20 mg 75-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla) päivänä 1, 8, 15, 22 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: tabletit tai infuusioneste, liuos Antoreitti: suun kautta tai suonensisäisesti
Lääke: Isatuksimabi SAR650984
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Pomalidomidi
Lääkemuoto: kapselit Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Pomalyst

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 4 viikkoa
Osa A: Enintään 4 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä ja elintoiminnoissa National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 asteikon mukaan
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 30 päivää potilaille, joilla on etenevä sairaus ja enintään yksi vuosi tai uuden hoitolinjan aloittaminen potilaille, jotka poistuvat tutkimuksesta muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi
Osa A: Enintään 30 päivää potilaille, joilla on etenevä sairaus ja enintään yksi vuosi tai uuden hoitolinjan aloittaminen potilaille, jotka poistuvat tutkimuksesta muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi
Asteen ≥3 IAR:ien ilmaantuvuus NCI-CTC-version 4.03 asteikon skaalauksen mukaan
Aikaikkuna: Osa B: Enintään 8 viikkoa
Osa B: Enintään 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Farmakokinetiikka: Osittainen alue seerumin pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Osa A: Enintään noin 10 kuukautta
Osa A: Enintään noin 10 kuukautta
Farmakokinetiikka: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Enintään noin 10 kuukautta
Osa A: Enintään noin 10 kuukautta
Immuunivaste: ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (ADA) tasot
Aikaikkuna: Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Vastauksen kesto - Aika
Aikaikkuna: Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Osa A: Enintään noin 8 kuukautta; Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Infuusion kesto
Aikaikkuna: Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Osa B: Enintään noin 10 kuukautta
Isotuksimabin antamisen turvallisuus kiinteästä tilavuudesta
Aikaikkuna: Osa B: Enintään 30 päivää potilaille, joilla on etenevä sairaus, ja enintään yksi vuosi tai uuden hoitolinjan aloittaminen potilaille, jotka poistuvat tutkimuksesta muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi
Osa B: Enintään 30 päivää potilaille, joilla on etenevä sairaus, ja enintään yksi vuosi tai uuden hoitolinjan aloittaminen potilaille, jotka poistuvat tutkimuksesta muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi
Kliinisen vaikutuksen ja CD38-reseptoritiheyden välinen suhde
Aikaikkuna: Osa A: Enintään noin 8 kuukautta
Osa A: Enintään noin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa