SAR650984, Pomalidomide e desametasone in associazione in pazienti con MMRR (PomdeSAR)

Criterio di inclusione :

• Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo (MM) sulla base di criteri standard e attualmente richiede un trattamento perché il MM è recidivato in seguito a una risposta, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
• Il paziente aveva ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui lenalidomide e inibitore del proteasoma e ha dimostrato una progressione della malattia durante la terapia o dopo il completamento dell'ultima terapia.

• Pazienti con malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti:

  • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
  • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore;
  • Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: Saggio FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e un rapporto FLC sierico anomalo (<0,26 o >1,65).

Criteri di esclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Scarsa riserva di midollo osseo.
• Scarsa funzionalità degli organi.
• Intolleranza/ipersensibilità nota a IMiD, desametasone, boro o mannitolo, saccarosio, istidina o polisorbato 80.
• Qualsiasi grave malattia attiva (inclusa un'infezione clinicamente significativa che sia cronica, ricorrente o attiva) o condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza, la conformità con lo studio o con l'interpretazione del risultati.
• Eventuali gravi condizioni mediche di base, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio o l'interpretazione dei suoi risultati.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.