- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285946
Sammenligning af liggende til liggende stilling under større spinalkirurgi (MRA-RACHIS)
Alveolære rekrutteringsmanøvrer: Sammenligning af rygliggende til liggende stilling under større rygmarvskirurgi
Under mekanisk ventilation skal den alveolære rekrutteringsmanøvre (ARM) påføre et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) (generelt 30 cm H2O) i en periode på mindst 30 sekunder. Realiseringen af MRA er et af tre hovedelementer i mekanisk ventilation kaldet "beskyttende". Denne ventilatorstrategi, der oprindeligt blev beskrevet for ventilation af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og pulmonal og under abdominal kirurgi er baseret på et fald i tidalvolumen, optimering af PEEP og realisering af MRA. Beskyttende ventilation begrænser forekomsten af atelektase, surdistentionerne og reducerer i sidste ende signifikant postoperative komplikationer.
MRA anbefales i øjeblikket i den "større" operation. De fleste rygsøjleoperationer (f.eks. transpedikulær fiksering), der anvendes i denne definition, er MRA indiceret og er nu almindeligt anvendt. Denne type operation kræver yderligere positionering af patienten i liggende stilling (DV). DV modificerer overensstemmelsen med brystets respiratoriske egenskaber og ændringer (stigning i insufflationstryk) og hæmodynamisk (nedsat venøst tilbagevenden) hos patienten.
Respiratoriske og hæmodynamiske virkninger af MRA lavet VIS ved større rygsøjleoperationer kendes ikke. Formålet med denne observationsundersøgelse, ikke-interventionel, er at sammenligne de hæmodynamiske og respiratoriske virkninger af MRA udført i DV med virkningerne af MRA udført i prone position (DD).
Efterforskernes hypotese er, at de respiratoriske og hæmodynamiske konsekvenser af MRA udført i DV er forskellige fra dem, der udføres i DD. En bedre forståelse af hæmodynamiske og respiratoriske karakteristika af MRA udført i DV ville give en mere skræddersyet til denne type operation respiratorisk optimeringsstrategi og reducere respiratoriske komplikationer ved denne operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Service D'Anesthesiologie - Nhc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientopereret større rygsøjleoperation, herunder:
- De transpedikulære osteotomier
- Tumor spinal kirurgi (sarkom, osteosarkom) eller metastatisk
- Degenerativ rygmarvskirurgi på flere vertebrale niveauer og nedbrudt land
- Operation af skoliose
- Genopretning af rygkirurgi på flere niveauer
- Sepsis spinal formodet oprindelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient
Patientopereret større rygsøjleoperation, herunder:
- De transpedikulære osteotomier
- Tumor spinal kirurgi (sarkom, osteosarkom) eller metastatisk
- Degenerativ rygmarvskirurgi på flere vertebrale niveauer og nedbrudt land
- Operation af skoliose
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret patientinformation (f.eks. vanskeligheder med at forstå)
- Patient under værgemål - Patient gravid eller under amning - Frihedsberøvede eller under retsbeskyttelse.
- kontraindikationer for MRA: emfysem, pneumothorax, større hypovolæmi, hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk blodtryk under 90 mmHg eller takykardi større end 110 slag/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De hæmodynamiske og respiratoriske data indsamles før, under og efter afslutningen af 3 ARM (alveolær rekrutteringsmanøvre):
Tidsramme: T1: ARM (i liggende stilling) (før indstilling af liggende stilling); T2: ARM (tilbøjelig stilling) ; T3: ARM ved akut respiratory distress syndrome [ARDS] (slut på intervention, efter liggende stilling); (* Ved slutningen af ARM indsamles kun hæmodynamiske data)
|
T1: ARM (i liggende stilling) (før indstilling af liggende stilling); T2: ARM (tilbøjelig stilling) ; T3: ARM ved akut respiratory distress syndrome [ARDS] (slut på intervention, efter liggende stilling); (* Ved slutningen af ARM indsamles kun hæmodynamiske data)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: COLLANGE Olivier, MD, Strasbourg University Hospital, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6032 (CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .