- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02285946
Comparación de la posición supina a prona durante la cirugía mayor de columna (MRA-RACHIS)
Maniobras de reclutamiento alveolar: comparación de la posición supina con la prona durante la cirugía mayor de columna
Durante la ventilación mecánica, la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) consiste en aplicar una presión positiva al final de la espiración (PEEP) (generalmente 30 cm H2O) durante un período de al menos 30 segundos. La realización de ARM es uno de los tres elementos principales de la ventilación mecánica llamados "protectores". Esta estrategia ventilatoria, descrita originalmente para la ventilación del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) y pulmonar y durante la cirugía abdominal, se basa en la disminución de los volúmenes corrientes, la optimización de la PEEP y la realización de la ARM. La ventilación protectora limita la aparición de atelectasias, las sobredistensiones y, en última instancia, disminuye significativamente las complicaciones postoperatorias.
La ARM se recomienda actualmente en la cirugía "mayor". La mayoría de las cirugías de columna (por ejemplo, la fijación transpedicular) utilizadas en esta definición, las MRA están indicadas y ahora se usan comúnmente. Este tipo de cirugía requiere además colocar al paciente en decúbito prono (DV). El DV modifica la distensibilidad del tórax y cambia las características respiratorias (aumento de la presión de insuflación) y hemodinámicas (disminución del retorno venoso) del paciente.
Se desconocen los efectos respiratorios y hemodinámicos de la ARM realizada con VIS en cirugía mayor de columna. El objetivo de este estudio observacional, no intervencionista, es comparar los efectos hemodinámicos y respiratorios de la ARM realizada en DV con los de la ARM realizada en decúbito prono (DD).
La hipótesis de los investigadores es que las consecuencias respiratorias y hemodinámicas de la ARM realizada en DV son diferentes de las realizadas en DD. Una mejor comprensión de las características hemodinámicas y respiratorias de la ARM realizada en DV proporcionaría una estrategia de optimización respiratoria más adaptada a este tipo de cirugía y reduciría las complicaciones respiratorias de esta cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service D'Anesthesiologie - Nhc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cirugía mayor de columna operada por el paciente, que incluye:
- Las osteotomías transpediculares
- Cirugía tumoral de columna (sarcoma, osteosarcoma) o metastásico
- Cirugía de columna degenerativa en múltiples niveles vertebrales y terreno degradado
- Cirugía de escoliosis
- Recuperación de cirugía de columna a varios niveles
- Sepsis espinal presunto origen
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto
Cirugía mayor de columna operada por el paciente, que incluye:
- Las osteotomías transpediculares
- Cirugía tumoral de columna (sarcoma, osteosarcoma) o metastásico
- Cirugía de columna degenerativa en múltiples niveles vertebrales y terreno degradado
- Cirugía de escoliosis
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar información informada al paciente (por ejemplo, dificultad de comprensión)
- Paciente bajo tutela - Paciente embarazada o en período de lactancia - Detenidos o bajo protección judicial.
- contraindicaciones para ARM: enfisema, neumotórax, hipovolemia mayor, inestabilidad hemodinámica definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o taquicardia superior a 110 lpm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los datos hemodinámicos y respiratorios se recogen antes, durante y después de la realización de 3 ARM (maniobra de reclutamiento alveolar):
Periodo de tiempo: T1: BRAZO (en posición supina) (antes de establecer la posición prona); T2: BRAZO (posición prona) ; T3: ARM en el síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA] (final de la intervención, después de la posición supina); (* Al final de ARM, solo se recopilan datos hemodinámicos)
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T1: BRAZO (en posición supina) (antes de establecer la posición prona); T2: BRAZO (posición prona) ; T3: ARM en el síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA] (final de la intervención, después de la posición supina); (* Al final de ARM, solo se recopilan datos hemodinámicos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: COLLANGE Olivier, MD, Strasbourg University Hospital, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6032 (CTEP)
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