- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02285946
Makuu-asennon vertailu suuren selkärangan leikkauksen aikana (MRA-RACHIS)
Alveolaariset rekrytointiliikkeet: makuuasennon ja makuuasennon vertailu suuren selkärangan leikkauksen aikana
Mekaanisen ventilaation aikana alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) tarkoituksena on käyttää positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP) (yleensä 30 cm H2O) vähintään 30 sekunnin ajan. MRA:n toteuttaminen on yksi kolmesta mekaanisen ilmanvaihdon pääelementistä, jota kutsutaan "suojaavaksi". Tämä ventilaatiostrategia, joka on alun perin kuvattu akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ventilaatioon sekä keuhko- ja vatsaleikkauksen aikana, perustuu hengitystilavuuksien vähentämiseen, PEEP:n optimointiin ja MRA:n toteuttamiseen. Suojaava ventilaatio rajoittaa atelektaasien esiintymistä, hengästymistä ja vähentää viime kädessä merkittävästi postoperatiivisia komplikaatioita.
MRA:ta suositellaan tällä hetkellä "suuressa" leikkauksessa. Useimmat tässä määritelmässä käytetyt selkärangan leikkaukset (esim. transpedikulaarinen kiinnitys), MRA, ovat indikoituja ja nykyään niitä käytetään yleisesti. Tämäntyyppinen leikkaus vaatii potilaan lisäämistä vatsaasentoon (DV). DV muuttaa potilaan rintakehän hengitysominaisuuksien mukavuutta ja muutoksia (insufflaatiopaineen nousu) ja hemodynaamista (laskimon paluu vähenee).
Suuressa selkärangan leikkauksessa tehdyn MRA:n hengitystie- ja hemodynaamisia vaikutuksia ei tunneta. Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata DV:ssä suoritetun MRA:n hemodynaamisia ja hengitysvaikutuksia makuuasennossa (DD) suoritetun MRA:n vaikutuksiin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että DV:ssä suoritetun MRA:n hengitys- ja hemodynaamiset seuraukset eroavat DD:ssä suoritetuista. DV:ssä suoritetun MRA:n hemodynaamisten ja hengitysominaisuuksien parempi ymmärtäminen tarjoaisi räätälöidymmän tämäntyyppiseen leikkaukseen hengitysoptimointistrategian ja vähentäisi tämän leikkauksen hengityskomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service D'Anesthesiologie - Nhc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaalle tehty suuri selkärangan leikkaus, mukaan lukien:
- Transpedikulaariset osteotomiat
- Kasvaimen selkärangan leikkaus (sarkooma, osteosarkooma) tai metastaattinen
- Degeneratiivinen selkärangan leikkaus useilla nikamien tasoilla ja huonontuneella maalla
- Skolioosin leikkaus
- Selkäleikkauksen toipuminen useilla tasoilla
- Sepsiksen oletettu alkuperä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas
Potilaalle tehty suuri selkärangan leikkaus, mukaan lukien:
- Transpedikulaariset osteotomiat
- Kasvaimen selkärangan leikkaus (sarkooma, osteosarkooma) tai metastaattinen
- Degeneratiivinen selkärangan leikkaus useilla nikamien tasoilla ja huonontuneella maalla
- Skolioosin leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa potilaalle perusteltua tietoa (esim. ymmärtämisvaikeudet)
- Huoltajana oleva potilas - Raskaana oleva tai imetyksen aikana oleva potilas - Vangittu tai oikeussuojan alainen.
- MRA:n vasta-aiheet: emfyseema, pneumotoraksi, vakava hypovolemia, hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg tai takykardiaksi yli 110 bpm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamiset ja hengitystiedot kerätään ennen 3 ARM:n (alveolaarisen rekrytointiliikkeen) suorittamista, sen aikana ja sen jälkeen:
Aikaikkuna: T1: KÄSIVARSI (makuuasennossa) (ennen makuuasennon asettamista); T2: ARM (makasasento); T3: ARM akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä [ARDS] (toimenpiteen loppu, makuuasennon jälkeen); (* ARM:n lopussa vain hemodynaamiset tiedot kerätään)
|
T1: KÄSIVARSI (makuuasennossa) (ennen makuuasennon asettamista); T2: ARM (makasasento); T3: ARM akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä [ARDS] (toimenpiteen loppu, makuuasennon jälkeen); (* ARM:n lopussa vain hemodynaamiset tiedot kerätään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: COLLANGE Olivier, MD, Strasbourg University Hospital, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6032 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .