- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285946
Vergleich der Rücken- und Bauchlage während einer größeren Wirbelsäulenoperation (MRA-RACHIS)
Alveoläre Rekrutierungsmanöver: Vergleich der Rücken- mit der Bauchlage während einer größeren Wirbelsäulenoperation
Bei der mechanischen Beatmung besteht das alveoläre Rekrutierungsmanöver (ARM) darin, für einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) (im Allgemeinen 30 cm H2O) anzuwenden. Die Durchführung der MRA ist eines der drei Hauptelemente der mechanischen Beatmung, die als „protektiv“ bezeichnet werden. Diese Beatmungsstrategie, die ursprünglich für die Beatmung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sowie von Lungen- und Bauchoperationen beschrieben wurde, basiert auf einer Verringerung des Atemzugvolumens, der Optimierung des PEEP und der Realisierung von MRA. Eine schützende Beatmung begrenzt das Auftreten von Atelektasen und Überdehnungen und verringert letztendlich die postoperativen Komplikationen erheblich.
Die MRA wird derzeit bei „großen“ Operationen empfohlen. Bei den meisten Wirbelsäulenoperationen (z. B. transpedikuläre Fixierung) sind die in dieser Definition verwendeten MRA indiziert und werden heute häufig verwendet. Diese Art von Operation erfordert eine weitere Lagerung des Patienten in Bauchlage (DV). Das DV verändert die Compliance der Atemeigenschaften des Brustkorbs und verändert (Anstieg des Insufflationsdrucks) und der Hämodynamik (verminderter venöser Rückfluss) des Patienten.
Atemwegs- und hämodynamische Auswirkungen von MRA-induziertem VIS bei größeren Wirbelsäulenoperationen sind nicht bekannt. Das Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie besteht darin, die hämodynamischen und respiratorischen Auswirkungen der in DV durchgeführten MRA mit denen der in Bauchlage (DD) durchgeführten MRA zu vergleichen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die respiratorischen und hämodynamischen Folgen der bei DV durchgeführten MRA unterschiedlich sind von denen, die bei DD durchgeführt werden. Ein besseres Verständnis der hämodynamischen und respiratorischen Eigenschaften der bei DV durchgeführten MRA würde eine besser auf diese Art von Operation zugeschnittene Strategie zur Optimierung der Atmung ermöglichen und respiratorische Komplikationen dieser Operation reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service D'Anesthesiologie - Nhc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der Patient führte eine größere Wirbelsäulenoperation durch, darunter:
- Die transpedikulären Osteotomien
- Tumor-Wirbelsäulenchirurgie (Sarkom, Osteosarkom) oder Metastasierung
- Degenerative Wirbelsäulenchirurgie auf mehreren Wirbelebenen und degradiertem Land
- Skoliose-Operation
- Wiederherstellung der Wirbelsäulenchirurgie auf mehreren Ebenen
- Vermutlicher Ursprung einer spinalen Sepsis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient
Der Patient führte eine größere Wirbelsäulenoperation durch, darunter:
- Die transpedikulären Osteotomien
- Tumor-Wirbelsäulenchirurgie (Sarkom, Osteosarkom) oder Metastasierung
- Degenerative Wirbelsäulenchirurgie auf mehreren Wirbelebenen und degradiertem Land
- Skoliose-Operation
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, dem Patienten fundierte Informationen zu geben (z. B. Verständnisschwierigkeiten)
- Patientin unter Vormundschaft – Patientin, die schwanger ist oder stillt – Inhaftierte oder unter gerichtlichem Schutz steht.
- Kontraindikationen für MRA: Emphysem, Pneumothorax, schwere Hypovolämie, hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder Tachykardie über 110 Schläge pro Minute.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die hämodynamischen und respiratorischen Daten werden vor, während und nach Abschluss von 3 ARM (Alveolar-Rekrutierungsmanöver) erfasst:
Zeitfenster: T1: ARM (in Rückenlage) (vor der Bauchlage); T2: ARM (Bauchlage); T3: ARM bei akutem Atemnotsyndrom [ARDS] (Ende des Eingriffs, nach Rückenlage); (* Am Ende von ARM werden nur hämodynamische Daten erfasst)
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T1: ARM (in Rückenlage) (vor der Bauchlage); T2: ARM (Bauchlage); T3: ARM bei akutem Atemnotsyndrom [ARDS] (Ende des Eingriffs, nach Rückenlage); (* Am Ende von ARM werden nur hämodynamische Daten erfasst)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: COLLANGE Olivier, MD, Strasbourg University Hospital, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6032 (CTEP)
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