- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285946
Comparação da posição supina com a posição prona durante uma grande cirurgia da coluna vertebral (MRA-RACHIS)
Manobras de Recrutamento Alveolar: Comparação da Posição Supina com a Posição Prona Durante Grandes Cirurgias da Coluna Vertebral
Durante a ventilação mecânica, a manobra de recrutamento alveolar (BRA) consiste em aplicar uma pressão expiratória final positiva (PEEP) (geralmente 30 cm H2O) por um período de pelo menos 30 segundos. A realização da ARM é um dos três principais elementos da ventilação mecânica denominados “protetores”. Essa estratégia ventilatória, originalmente descrita para a ventilação da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), pulmonar e durante a cirurgia abdominal, baseia-se na diminuição dos volumes correntes, otimização da PEEP e realização da ARM. A ventilação protetora limita a ocorrência de atelectasias, as sobredistensões e, em última análise, diminui significativamente as complicações pós-operatórias.
A ARM é atualmente recomendada na cirurgia "grande". A maioria das cirurgias da coluna (por exemplo, fixação transpedicular) usada nesta definição, as ARM são indicadas e agora comumente usadas. Este tipo de cirurgia requer ainda o posicionamento do paciente em decúbito ventral (DV). A DV modifica a complacência das características e alterações respiratórias torácicas (aumento da pressão de insuflação) e hemodinâmicas (diminuição do retorno venoso) do paciente.
Os efeitos respiratórios e hemodinâmicos da ARM feita em VIS em grandes cirurgias da coluna não são conhecidos. O objetivo deste estudo observacional, não intervencional, é comparar os efeitos hemodinâmicos e respiratórios da ARM realizada em DV com os da ARM realizada na posição prona (DD).
A hipótese dos investigadores é que as consequências respiratórias e hemodinâmicas da ARM realizada em DV são diferentes daquelas realizadas em DD. Uma melhor compreensão das características hemodinâmicas e respiratórias da angio-RM realizada em DV proporcionaria uma estratégia de otimização respiratória mais adequada a este tipo de cirurgia e redução das complicações respiratórias desta cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service D'Anesthesiologie - Nhc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grande cirurgia da coluna operada pelo paciente, incluindo:
- As osteotomias transpediculares
- Cirurgia da coluna vertebral tumoral (sarcoma, osteossarcoma) ou metastática
- Cirurgia degenerativa da coluna vertebral em múltiplos níveis vertebrais e solo degradado
- cirurgia de escoliose
- Recuperação da cirurgia da coluna vertebral em vários níveis
- Origem presumida da sepse espinhal
Descrição
Critério de inclusão:
paciente adulto
Grande cirurgia da coluna operada pelo paciente, incluindo:
- As osteotomias transpediculares
- Cirurgia da coluna vertebral tumoral (sarcoma, osteossarcoma) ou metastática
- Cirurgia degenerativa da coluna vertebral em múltiplos níveis vertebrais e solo degradado
- cirurgia de escoliose
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer informações informadas ao paciente (por exemplo, dificuldade de compreensão)
- Doente sob tutela - Doente grávida ou em período de aleitamento - Detidos ou sob tutela judicial.
- contra-indicações para ARM: enfisema, pneumotórax, hipovolemia maior, instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou taquicardia maior que 110 bpm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os dados hemodinâmicos e respiratórios são coletados antes, durante e após a realização de 3 ARM (manobra de recrutamento alveolar):
Prazo: T1: ARM (em posição supina) (antes de definir a posição prona); T2: BRAÇO (posição prona); T3: MRA na síndrome do desconforto respiratório agudo [SDRA] (final da intervenção, após posição supina); (* Ao final da MRA, são coletados apenas os dados hemodinâmicos)
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T1: ARM (em posição supina) (antes de definir a posição prona); T2: BRAÇO (posição prona); T3: MRA na síndrome do desconforto respiratório agudo [SDRA] (final da intervenção, após posição supina); (* Ao final da MRA, são coletados apenas os dados hemodinâmicos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: COLLANGE Olivier, MD, Strasbourg University Hospital, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6032 (CTEP)
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