- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285946
Confronto tra la posizione supina e quella prona durante la chirurgia spinale maggiore (MRA-RACHIS)
Manovre di reclutamento alveolare: confronto tra posizione supina e posizione prona durante la chirurgia spinale maggiore
Durante la ventilazione meccanica, la manovra di reclutamento alveolare (ARM) consiste nell'applicare una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (generalmente 30 cm H2O) per un periodo di almeno 30 secondi. La realizzazione di MRA è uno dei tre elementi principali della ventilazione meccanica denominata "protettiva". Questa strategia ventilatoria, originariamente descritta per la ventilazione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), e polmonare e durante la chirurgia addominale, si basa su una diminuzione dei volumi correnti, sull'ottimizzazione della PEEP e sulla realizzazione di MRA. La ventilazione protettiva limita l'insorgenza di atelettasie, le surdistensioni e, in ultima analisi, riduce significativamente le complicanze postoperatorie.
L'ARM è attualmente raccomandato nella chirurgia “maggiore”. La maggior parte degli interventi chirurgici della colonna vertebrale (ad es. fissazione transpeduncolare) utilizzati in questa definizione, gli MRA sono indicati e ora comunemente utilizzati. Questo tipo di intervento richiede un ulteriore posizionamento del paziente in posizione prona (DV). La DV modifica la compliance delle caratteristiche respiratorie toraciche e le variazioni (aumento della pressione di insufflazione) ed emodinamiche (diminuzione del ritorno venoso) del paziente.
Non sono noti gli effetti respiratori ed emodinamici dell'MRA prodotto dal VIS in occasione di interventi chirurgici importanti della colonna vertebrale. Lo scopo di questo studio osservazionale, non interventistico, è confrontare gli effetti emodinamici e respiratori di MRA eseguiti in DV con quelli di MRA eseguiti in posizione prona (DD).
L'ipotesi dei ricercatori è che le conseguenze respiratorie ed emodinamiche dell'MRA eseguito in DV siano diverse da quelle condotte in DD. Una migliore comprensione delle caratteristiche emodinamiche e respiratorie dell'MRA eseguita in DV fornirebbe una strategia di ottimizzazione respiratoria più adatta a questo tipo di intervento chirurgico e ridurrebbe le complicanze respiratorie di questo intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service D'Anesthesiologie - Nhc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Chirurgia maggiore della colonna vertebrale operata dal paziente, tra cui:
- Le osteotomie transpeduncolari
- Chirurgia spinale del tumore (sarcoma, osteosarcoma) o metastatico
- Chirurgia vertebrale degenerativa su più livelli vertebrali e terreni degradati
- Chirurgia della scoliosi
- Recupero della chirurgia spinale su più livelli
- Sepsi origine spinale presunta
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente adulto
Chirurgia maggiore della colonna vertebrale operata dal paziente, tra cui:
- Le osteotomie transpeduncolari
- Chirurgia spinale del tumore (sarcoma, osteosarcoma) o metastatico
- Chirurgia vertebrale degenerativa su più livelli vertebrali e terreni degradati
- Chirurgia della scoliosi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire informazioni informate al paziente (ad es. difficoltà di comprensione)
- Paziente sotto tutela - Paziente in gravidanza o in allattamento - Detenuti o sotto tutela giudiziaria.
- controindicazioni all'MRA: enfisema, pneumotorace, ipovolemia maggiore, instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o tachicardia superiore a 110 bpm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I dati emodinamici e respiratori vengono raccolti prima, durante e dopo il completamento di 3 ARM (manovra di reclutamento alveolare):
Lasso di tempo: T1: BRACCIO (in posizione supina) (prima di impostare la posizione prona); T2: ARM (posizione prona); T3: ARM in sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS] (fine intervento, dopo posizione supina); (* Alla fine di ARM, vengono raccolti solo i dati emodinamici)
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T1: BRACCIO (in posizione supina) (prima di impostare la posizione prona); T2: ARM (posizione prona); T3: ARM in sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS] (fine intervento, dopo posizione supina); (* Alla fine di ARM, vengono raccolti solo i dati emodinamici)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: COLLANGE Olivier, MD, Strasbourg University Hospital, France
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6032 (CTEP)
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