- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295072
Effekter af et træningsprogram på kognition og hjerne hos overvægtige/fede præadolescente børn (ActiveBrains)
ActiveBrains: Effekter af et træningsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg på kognition, hjernestruktur og hjernefunktion hos overvægtige/fede præadolescente børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye fremskridt inden for neuroelektriske og neuroimaging teknologier i de sidste år giver en gylden mulighed for yderligere at udforske og forstå, hvordan kognition og hjernefunktion kan stimuleres af miljøfaktorer, såsom motion, og især for at undersøge, om fysisk aktivitet påvirker hjernens udvikling i tidlige aldre. Nærværende undersøgelse, nemlig ActiveBrains-projektet, har til formål at undersøge effekterne af et 5-måneders fysisk træningsprogram på kognition og hjerne, samt på udvalgte fysiske og mentale sundhedsresultater hos præadolescents overvægtige/fede børn.
I alt 100 overvægtige/fede præadolescente børn i alderen 9 til 10 år vil blive randomiseret i en træningsgruppe (N=50) og en kontrolgruppe (N=50). Af praktiske og gennemførlighedsmæssige årsager vil undersøgelsen blive udført i 2 bølger, en 1. bølge med en prøve på 30 og en 2. bølge med en prøve på 75. I den forbindelse vil 15 børn blive grebet ind inden for et akademisk år (5 måneders intervention), og 35 børn vil blive grebet ind inden for det følgende akademiske år. Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige idrætssessioner (2 om ugen). For at undersøge i hvor høj grad effekten af interventionen forbliver eller forsvinder, når den formelle intervention er afsluttet, vil vi lave en 3. evaluering i en delprøve (50 deltagere fra 1. bølge) 9 måneder efter interventionen er afsluttet. Der vil blive brugt ventelistekontrolgruppestrategi, hvorigennem kontrolgruppen også vil modtage et efterskoletræningsprogram, men senere, efter at alle vurderinger af programmets effektivitet er gennemført.
Baseret på eksisterende litteratur mener vi, at et 5-måneders fysisk træningsprogram er potentielt gavnligt for kognition og hjerne, og for den fysiske og mentale sundhed hos de overvægtige/fede børn, der deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præadolescent børn af Tanner stadium af I, II eller III.
- Børn i alderen 8 til 11 år,
- Overvægt eller fedme defineret ud fra de køns- og aldersspecifikke body mass index standarder af Cole (2002).
- Piger må ikke have menstruation.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder eller enhver anden psykiatrisk lidelse.
- Venstrehåndede børn.
- Børn med medicinske problemer, der forhindrer at udøve fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
2 sædvanlige idrætssessioner/uge
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et 5-måneders fysisk træningsbaseret program (3-5 træningspas efter skoletid/uge + 2 sædvanlige træningspas/uge)
|
Det fysiske træningsprogram består af 3-5 efterskoler/uge á 90 min plus "motionslektier" i weekenden, og vil primært fokusere på højintensiv aerob træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens funktion og struktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
10-15 minutters scanning i høj opløsning, 10 minutters hviletilstand og 20 minutter med diffusionstensorbilleddannelse
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
|
Vurdering af hjerne og kognitiv funktion ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Vurdering af bearbejdning af information og hastighed gennem begivenhedsrelaterede hjernepotentialer, kognitiv funktion ved hjælp af et EEG og udfører to kognitive opgaver med opmærksomhed og arbejdshukommelse.
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
|
Kognitiv ydeevne (DKEFS-testbatteri)
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Executive function assessment med et sæt af test af DKEFS testbatteriet, der giver en vurdering af verbal og non-verbal intelligens, ens initiering af problemløsningsadfærd, flydende evne til at generere visuelle mønstre, kreativitet i at tegne nye designs, samtidig bearbejdning i tegning af design, mens man observerer opgavens regler og begrænsninger og hæmmer tidligere tegnede svar, rumlig planlægning, regelindlæring, hæmning af impulsiv og perseverativ reaktion, kognitiv hæmning, fleksibilitet i tænkningen på en visuel-motorisk sekventeringsopgave og relationel hukommelse
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Akademisk præstation vurderes ved hjælp af de endelige skoleresultater og III Woodcock-Muñoz-batteriet, som omfatter 5 læseprøver, 4 mundtlige prøver, 4 matematikprøver, 4 skriftlige sprogprøver og 4 prøver af akademisk sprog.
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Aerob kondition, muskelstyrke og hurtighed efter ALPHA fitness test batteri.
Derudover vil aerob kondition blive vurderet yderligere ved hjælp af en gasanalysator (General Electric Corporation), mens der udføres en maksimal inkrementel løbebåndstest modificeret til dårligt egnede børn
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Indikatorer for kronisk stress og adfærds- og personlighedstests.
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
|
Kropsfedt og knoglemasse
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Kropsfedt og knoglemassevurdering ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorciometri (DXA, Discovery densitometer fra Hologic), efter protokoller brugt i tidligere undersøgelser
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Her vil vi inkludere et komplet sæt risikofaktorer som markører for lipidprofil (triglycerider og total-, HDL- og LDL-kolesterol), blodtryk (ved at følge standardprocedurer) og insulinresistens (glukose og insulin, vurdering af homeostasemodel, HOMA)
|
20 dage under baselines og Post-evalueringer (efter intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nystrom CD, Henriksson P, Martinez-Vizcaino V, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arias-Palencia NM, Lof M, Ruiz JR, Labayen I, Sanchez-Lopez M, Ortega FB. Does Cardiorespiratory Fitness Attenuate the Adverse Effects of Severe/Morbid Obesity on Cardiometabolic Risk and Insulin Resistance in Children? A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1580-1587. doi: 10.2337/dc17-1334. Epub 2017 Sep 22.
- Cadenas-Sanchez C, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Martin-Matillas M, Gomez-Vida J, Escolano-Margarit MV, Maldonado J, Enriquez GM, Pastor-Villaescusa B, de Teresa C, Navarrete S, Lozano RM, de Dios Beas-Jimenez J, Estevez-Lopez F, Mena-Molina A, Heras MJ, Chillon P, Campoy C, Munoz-Hernandez V, Martinez-Avila WD, Merchan ME, Perales JC, Gil A, Verdejo-Garcia A, Aguilera CM, Ruiz JR, Labayen I, Catena A, Ortega FB. An exercise-based randomized controlled trial on brain, cognition, physical health and mental health in overweight/obese children (ActiveBrains project): Rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:315-24. doi: 10.1016/j.cct.2016.02.007. Epub 2016 Feb 23.
- Esteban-Cornejo I, Cadenas-Sanchez C, Contreras-Rodriguez O, Verdejo-Roman J, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Henriksson P, Davis CL, Verdejo-Garcia A, Catena A, Ortega FB. A whole brain volumetric approach in overweight/obese children: Examining the association with different physical fitness components and academic performance. The ActiveBrains project. Neuroimage. 2017 Oct 1;159:346-354. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.08.011. Epub 2017 Aug 5.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Henriksson P, Martin-Matillas M, Mena-Molina A, Molina-Garcia P, Estevez-Lopez F, Enriquez GM, Perales JC, Ruiz JR, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and psychological health in overweight/obese children: A cross-sectional study from the ActiveBrains project. J Sci Med Sport. 2018 Feb;21(2):179-184. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.019. Epub 2017 Oct 4.
- Esteban-Cornejo I, Rodriguez-Ayllon M, Verdejo-Roman J, Cadenas-Sanchez C, Mora-Gonzalez J, Chaddock-Heyman L, Raine LB, Stillman CM, Kramer AF, Erickson KI, Catena A, Ortega FB, Hillman CH. Physical Fitness, White Matter Volume and Academic Performance in Children: Findings From the ActiveBrains and FITKids2 Projects. Front Psychol. 2019 Feb 12;10:208. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00208. eCollection 2019.
- Plaza-Florido A, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, de Teresa C, Gutierrez A, Michels N, Sacha J, Ortega FB. Heart Rate Is a Better Predictor of Cardiorespiratory Fitness Than Heart Rate Variability in Overweight/Obese Children: The ActiveBrains Project. Front Physiol. 2019 May 7;10:510. doi: 10.3389/fphys.2019.00510. eCollection 2019.
- Adelantado-Renau M, Esteban-Cornejo I, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Gil-Cosano JJ, Mora-Gonzalez J, Solis-Urra P, Verdejo-Roman J, Aguilera CM, Escolano-Margarit MV, Verdejo-Garcia A, Catena A, Moliner-Urdiales D, Ortega FB. Inflammatory biomarkers and brain health indicators in children with overweight and obesity: The ActiveBrains project. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:588-597. doi: 10.1016/j.bbi.2019.07.020. Epub 2019 Jul 19.
- Plaza-Florido A, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Navarrete S, Maria Lozano R, Michels N, Sacha J, Ortega FB. The Role of Heart Rate on the Associations Between Body Composition and Heart Rate Variability in Children With Overweight/Obesity: The ActiveBrains Project. Front Physiol. 2019 Jul 16;10:895. doi: 10.3389/fphys.2019.00895. eCollection 2019.
- Solis-Urra P, Esteban-Cornejo I, Cadenas-Sanchez C, Rodriguez-Ayllon M, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Labayen I, Verdejo-Roman J, Kramer AF, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Ortega FB. Early life factors, gray matter brain volume and academic performance in overweight/obese children: The ActiveBrains project. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116130. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116130. Epub 2019 Aug 26.
- Leppanen MH, Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Mora-Gonzalez J, Henriksson H, Labayen I, Lof M, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Hip and wrist accelerometers showed consistent associations with fitness and fatness in children aged 8-12 years. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):995-1003. doi: 10.1111/apa.15043. Epub 2019 Oct 20.
- Ubago-Guisado E, Gracia-Marco L, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arenaza L, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Tobalina I, Escolano-Margarit MV, Oses M, Martin-Matillas M, Labayen I, Ortega FB. Differences in areal bone mineral density between metabolically healthy and unhealthy overweight/obese children: the role of physical activity and cardiorespiratory fitness. Pediatr Res. 2020 Jun;87(7):1219-1225. doi: 10.1038/s41390-019-0708-x. Epub 2019 Dec 10.
- Rodriguez-Ayllon M, Esteban-Cornejo I, Verdejo-Roman J, Muetzel RL, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Solis-Urra P, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Tiemeier H, Ortega FB. Physical Activity, Sedentary Behavior, and White Matter Microstructure in Children with Overweight or Obesity. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1218-1226. doi: 10.1249/MSS.0000000000002233.
- Mora-Gonzalez J, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Hillman CH, Catena A, Pontifex MB, Ortega FB. Fitness, physical activity, sedentary time, inhibitory control, and neuroelectric activity in children with overweight or obesity: The ActiveBrains project. Psychophysiology. 2020 Jun;57(6):e13579. doi: 10.1111/psyp.13579. Epub 2020 Apr 6.
- Zavala-Crichton JP, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Rodriguez-Ayllon M, Migueles JH, Molina-Garcia P, Verdejo-Roman J, Kramer AF, Hillman CH, Erickson KI, Catena A, Ortega FB. Association of Sedentary Behavior with Brain Structure and Intelligence in Children with Overweight or Obesity: The ActiveBrains Project. J Clin Med. 2020 Apr 12;9(4):1101. doi: 10.3390/jcm9041101.
- Rodriguez-Ayllon M, Esteban-Cornejo I, Verdejo-Roman J, Muetzel RL, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Plaza-Florido A, Molina-Garcia P, Kramer AF, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and white matter microstructure in children with overweight or obesity: the ActiveBrains project. Sci Rep. 2020 Jul 27;10(1):12469. doi: 10.1038/s41598-020-67996-2.
- Mora-Gonzalez J, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Rodriguez-Ayllon M, Molina-Garcia P, Cadenas-Sanchez C, Solis-Urra P, Plaza-Florido A, Kramer AF, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and brain source localization during a working memory task in children with overweight/obesity: The ActiveBrains project. Dev Sci. 2021 May;24(3):e13048. doi: 10.1111/desc.13048. Epub 2020 Oct 25.
- Esteban-Cornejo I, Stillman CM, Rodriguez-Ayllon M, Kramer AF, Hillman CH, Catena A, Erickson KI, Ortega FB. Physical fitness, hippocampal functional connectivity and academic performance in children with overweight/obesity: The ActiveBrains project. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:284-295. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.006. Epub 2020 Oct 10.
- Plaza-Florido A, Altmae S, Esteban FJ, Cadenas-Sanchez C, Aguilera CM, Einarsdottir E, Katayama S, Krjutskov K, Kere J, Zaldivar F, Radom-Aizik S, Ortega FB. Distinct whole-blood transcriptome profile of children with metabolic healthy overweight/obesity compared to metabolic unhealthy overweight/obesity. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1687-1694. doi: 10.1038/s41390-020-01276-7. Epub 2020 Nov 23.
- Ortega FB, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Solis-Urra P, Verdejo-Roman J, Rodriguez-Ayllon M, Molina-Garcia P, Ruiz JR, Martinez-Vizcaino V, Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF, Labayen I, Catena A. Effects of an Exercise Program on Brain Health Outcomes for Children With Overweight or Obesity: The ActiveBrains Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2227893. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.27893.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Aguiar EJ, Molina-Garcia P, Solis-Urra P, Mora-Gonzalez J, Garcia-Marmol E, Shiroma EJ, Labayen I, Chillon P, Lof M, Tudor-Locke C, Ortega FB. Step-Based Metrics and Overall Physical Activity in Children With Overweight or Obesity: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e14841. doi: 10.2196/14841.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP2013-47540-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .