Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et treningsprogram på kognisjon og hjerne hos overvektige/fedme barn før ungdom (ActiveBrains)

21. juni 2021 oppdatert av: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

ActiveBrains: Effekter av en treningsbasert randomisert kontrollert prøvelse på kognisjon, hjernestruktur og hjernefunksjon hos overvektige/fedme preadolescent barn

ActiveBrains-prosjektet tar sikte på å undersøke om et 5-måneders fysisk treningsprogram har fordeler på kognisjon og hjerne, så vel som på utvalgte fysiske og mentale helseutfall hos preadolescent overvektige/fedme barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye fremskritt innen nevroelektriske og nevroimaging-teknologier de siste årene gir en gylden mulighet til å utforske og forstå hvordan kognisjon og hjernefunksjon kan stimuleres av miljøfaktorer, som trening, og spesielt for å studere om fysisk aktivitet påvirker hjernens utvikling i tidlig alder. Denne studien, nemlig ActiveBrains-prosjektet, tar sikte på å undersøke effekten av et 5-måneders fysisk treningsprogram på kognisjon og hjerne, samt på utvalgte fysiske og mentale helseutfall hos preadolescents overvektige/fedme barn.

Totalt 100 overvektige/fedme barn i alderen 9 til 10 år vil randomiseres til en treningsgruppe (N=50) og en kontrollgruppe (N=50). Av praktiske og gjennomførbarhetsgrunner vil studien gjennomføres i 2 bølger, en 1. bølge med et utvalg på 30 og en 2. bølge med et utvalg på 75. I denne forbindelse vil 15 barn bli intervenert i løpet av ett studieår (5 måneders intervensjon) og 35 barn vil bli intervenert innen det påfølgende studieåret. Kontrollgruppen vil få de vanlige kroppsøvingsøktene (2 per uke). For å studere i hvilken grad effekten av intervensjonen forblir eller forsvinner når den formelle intervensjonen er ferdig, vil vi gjøre en 3. evaluering i en delprøve (50 deltakere fra 1. bølge) 9 måneder etter at intervensjonen er avsluttet. Ventelistekontrollgruppestrategi vil bli brukt, der kontrollgruppen også vil motta et treningsprogram etter skoletid, men senere, etter at alle vurderingene av programmets effektivitet er fullført.

Basert på eksisterende litteratur mener vi at et 5-måneders fysisk treningsprogram potensielt er gunstig for kognisjon og hjerne, og for den fysiske og mentale helsen til de overvektige/fedme barna som deltar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preadolescent barn av Tanner stadium I, II eller III.
  • Barn fra 8 til 11 år,
  • Overvekt eller fedme definert basert på de kjønns- og aldersspesifikke kroppsmasseindeksstandardene til Cole (2002).
  • Jenter må ikke ha menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse eller andre psykiatriske lidelser.
  • Venstrehendte barn.
  • Barn med medisinske problemer som hindrer fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
2 Vanlige kroppsøvingsøkter/uke
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et 5-måneders fysisk treningsbasert program (3-5 kroppsøving etter skoleøkter/uke + 2 vanlige kroppsøvingsøkter/uke)
Atferdsmessig: Et 5-måneders treningsbasert program
Det fysiske treningsopplegget består av 3-5 skolefritidstimer/uke à 90 min pluss «treningslekser» i helgene, og vil hovedsakelig fokusere på høyintensiv aerobic trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens funksjon og struktur ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
10-15 minutter høyoppløselig skanning, 10 minutter hviletilstand og 20 minutter med diffusjonstensoravbildning
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Vurdering av hjerne og kognitiv funksjon ved hjelp av elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Vurdering av prosesseringsinformasjon og hastighet gjennom hendelsesrelaterte hjernepotensialer, kognitiv funksjon ved hjelp av et EEG og å utføre to kognitive oppgaver med oppmerksomhet og arbeidsminne.
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Kognitiv ytelse (DKEFS-testbatteri)
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Eksekutiv funksjonsvurdering med et sett med tester av DKEFS-testbatteriet som gir en vurdering av verbal og ikke-verbal intelligens, ens initiering av problemløsende atferd, flyt i å generere visuelle mønstre, kreativitet i å tegne nye design, samtidig prosessering ved tegning av design mens du observerer reglene og begrensningene for oppgaven, og hemmer tidligere tegnede svar, romlig planlegging, regellæring, hemming av impulsiv og utholdende respons, kognitiv hemming, fleksibilitet i tenkning på en visuell-motorisk sekvenseringsoppgave og relasjonsminne
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Akademisk prestasjon vurderes ved å bruke endelige skoleresultater og III Woodcock-Muñoz-batteriet som inkluderer 5 lesetester, 4 muntlige tester, 4 matematikkprøver, 4 skriftlige språktester og 4 tester med akademisk språk.
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Aerob kondisjon, muskelstyrke og hurtighet, etter ALPHA fitness testbatteri. I tillegg vil aerob kondisjon bli vurdert i tillegg ved hjelp av en gassanalysator (General Electric Corporation) mens du utfører en maksimal inkrementell tredemølletest modifisert for barn med dårlig form
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Mental Helse
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Kronisk stressindikatorer og atferds- og personlighetstester.
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Kroppsfedme og beinmasse
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Kroppsfett og beinmassevurdering ved bruk av dual-energy røntgenabsorsiometri (DXA, Discovery densitometer fra Hologic), etter protokoller brukt i tidligere studier
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Kardio-metabolske risikofaktorer
Tidsramme: 20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).
Her vil vi inkludere et komplett sett med risikofaktorer som markører for lipidprofil (triglyserider og total-, HDL- og LDL-kolesterol), blodtrykk (ved å følge standardprosedyrer) og insulinresistens (glukose og insulin, vurdering av homeostasemodell, HOMA)
20 dager under baselines og Post-evalueringer (etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Centro de Investigación Biomédica
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEP2013-47540-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Et 5-måneders treningsbasert program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere