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Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die Kognition und das Gehirn bei übergewichtigen/adipösen vorpubertären Kindern (ActiveBrains)

30. April 2025 aktualisiert von: Francisco B. Ortega Porcel, Universidad de Granada

ActiveBrains: Auswirkungen einer übungsbasierten, randomisierten, kontrollierten Studie auf Kognition, Gehirnstruktur und Gehirnfunktion bei übergewichtigen/adipösen vorpubertären Kindern

Das ActiveBrains-Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein 5-monatiges körperliches Trainingsprogramm Vorteile für die Kognition und das Gehirn sowie für ausgewählte körperliche und geistige Gesundheitsergebnisse bei vorpubertären übergewichtigen/fettleibigen Kindern hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Fortschritte bei neuroelektrischen und neuroimaging-Technologien in den letzten Jahren bieten eine hervorragende Gelegenheit, weiter zu erforschen und zu verstehen, wie Kognition und Gehirnfunktion durch Umweltfaktoren wie Bewegung stimuliert werden können, und insbesondere zu untersuchen, ob körperliche Aktivität die Gehirnentwicklung in jungen Jahren beeinflusst. Die vorliegende Studie, nämlich das ActiveBrains-Projekt, zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 5-monatigen körperlichen Trainingsprogramms auf die Kognition und das Gehirn sowie auf ausgewählte körperliche und geistige Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern vor der Pubertät zu untersuchen.

Insgesamt 100 übergewichtige/fettleibige Kinder im Alter von 9 bis 10 Jahren vor der Pubertät werden randomisiert einer Übungsgruppe (N=50) und einer Kontrollgruppe (N=50) zugeteilt. Aus praktischen und Durchführbarkeitsgründen wird die Studie in 2 Wellen durchgeführt, einer 1. Welle mit einer Stichprobe von 30 und einer 2. Welle mit einer Stichprobe von 75. In diesem Zusammenhang werden 15 Kinder innerhalb eines Schuljahres (5-Monats-Intervention) und 35 Kinder innerhalb des folgenden Schuljahres behandelt. Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Sportunterrichtseinheiten (2 pro Woche). Um zu untersuchen, inwieweit die Wirkung der Intervention bestehen bleibt oder verschwindet, nachdem die formelle Intervention beendet ist, werden wir 9 Monate nach Beendigung der Intervention eine 3. Auswertung in einer Teilstichprobe (50 Teilnehmer aus der 1. Welle) durchführen. Es wird eine Wartelisten-Kontrollgruppenstrategie verwendet, durch die die Kontrollgruppe auch ein außerschulisches Übungsprogramm erhält, jedoch später, nachdem alle Bewertungen der Wirksamkeit des Programms abgeschlossen wurden.

Basierend auf der vorhandenen Literatur glauben wir, dass ein 5-monatiges körperliches Übungsprogramm potenziell vorteilhaft für die Kognition und das Gehirn sowie für die körperliche und geistige Gesundheit der teilnehmenden übergewichtigen/fettleibigen Kinder ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorpubertäre Kinder im Tanner-Stadium I, II oder III.
  • Kinder von 8 bis 11 Jahren,
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit, definiert auf der Grundlage der geschlechts- und altersspezifischen Body-Mass-Index-Standards von Cole (2002).
  • Mädchen dürfen keine Menstruation haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung.
  • Linkshändige Kinder.
  • Kinder mit medizinischen Problemen, die körperliche Aktivität verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
2 übliche Sportunterrichtseinheiten/Woche
Experimental: Interventionsgruppe
Ein 5-monatiges, auf körperlicher Betätigung basierendes Programm (3-5 Sportunterricht nach der Schule/Woche + 2 übliche Sportunterrichtsstunden/Woche)
Verhalten: Ein 5-monatiges Programm, das auf körperlicher Betätigung basiert
Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus 3-5 außerschulischen Sitzungen pro Woche von 90 Minuten plus "Übungshausaufgaben" an den Wochenenden und konzentriert sich hauptsächlich auf hochintensive Aerobic-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnfunktion und -struktur mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
10-15 Minuten hochauflösendes Scannen, 10 Minuten Ruhezustand und 20 Minuten Diffusion Tensor Imaging
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Bewertung der Gehirn- und kognitiven Funktion durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Bewertung der Informationsverarbeitung und -geschwindigkeit durch ereignisbezogene Gehirnpotentiale, kognitive Funktion unter Verwendung eines EEG und Durchführung von zwei kognitiven Aufgaben der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses.
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Kognitive Leistung (DKEFS-Testbatterie)
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Exekutive Funktionsbewertung mit einer Reihe von Tests der DKEFS-Testbatterie, die eine Bewertung der verbalen und nonverbalen Intelligenz, der eigenen Initiierung des Problemlösungsverhaltens, der Gewandtheit beim Erzeugen visueller Muster, der Kreativität beim Zeichnen neuer Designs, der gleichzeitigen Verarbeitung beim Zeichnen der Entwürfe unter Beachtung der Regeln und Einschränkungen der Aufgabe und Hemmung zuvor gezeichneter Antworten, räumliche Planung, Lernen von Regeln, Hemmung impulsiver und perseverativer Antworten, kognitive Hemmung, Flexibilität des Denkens bei einer visuell-motorischen Sequenzaufgabe und relationales Gedächtnis
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Akademische Leistung
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Die akademischen Leistungen werden anhand der von der Schule aufgezeichneten Endergebnisse und der III Woodcock-Muñoz-Batterie bewertet, die 5 Lesetests, 4 mündliche Tests, 4 Mathematiktests, 4 schriftliche Sprachtests und 4 Tests der akademischen Sprache umfasst.
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Aerobe Fitness, Muskelkraft und Schnelligkeit nach der ALPHA Fitness-Testbatterie. Darüber hinaus wird die aerobe Fitness zusätzlich mit einem Gasanalysator (General Electric Corporation) bewertet, während ein maximaler inkrementeller Laufbandtest durchgeführt wird, der für schlecht fitte Kinder modifiziert wird
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Indikatoren für chronischen Stress sowie Verhaltens- und Persönlichkeitstests.
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Körperfett und Knochenmasse
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Bewertung von Körperfett und Knochenmasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenstrahl-Absorziometrie (DXA, Discovery-Densitometer von Hologic) nach Protokollen, die in früheren Studien verwendet wurden
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).
Hier werden wir einen vollständigen Satz von Risikofaktoren als Marker für das Lipidprofil (Triglyceride und Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin), den Blutdruck (gemäß Standardverfahren) und die Insulinresistenz (Glukose und Insulin, Homöostase-Modellbewertung, HOMA) einbeziehen.
20 Tage während der Baselines und Post-Evaluierungen (nach Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Centro de Investigación Biomédica
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP2013-47540-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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