- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295072
Harjoitusohjelman vaikutukset kognitioon ja aivoihin ylipainoisilla/lihavilla esiteini-ikäisillä lapsilla (ActiveBrains)
ActiveBrains: Harjoituspohjaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vaikutukset kognitioon, aivojen rakenteeseen ja aivojen toimintaan ylipainoisilla/lihavilla esinuorilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosien uudet edistysaskeleet neurosähköisissä ja neurokuvantamistekniikoissa tarjoavat erinomaisen tilaisuuden tutkia ja ymmärtää, miten kognitiota ja aivojen toimintaa voidaan stimuloida ympäristötekijöillä, kuten liikunnalla, ja erityisesti tutkia, vaikuttaako fyysinen aktiivisuus aivojen kehitykseen varhaisessa iässä. Tämän tutkimuksen, nimittäin ActiveBrains-projektin, tavoitteena on tutkia 5 kuukauden fyysisen harjoittelun vaikutuksia kognitioon ja aivoihin sekä valikoituihin fyysisen ja mielenterveyden tuloksiin varhaisnuorilla ylipainoisilla/lihavilla lapsilla.
Yhteensä 100 ylipainoista/lihavaa esiteini-ikäistä lasta, iältään 9–10 vuotta, satunnaistetaan harjoitusryhmään (N=50) ja kontrolliryhmään (N=50). Käytännön ja toteutettavuussyistä tutkimus suoritetaan kahdessa aallossa, joista ensimmäinen aalto on 30 ja 2. aalto 75 aallolla. Tässä suhteessa 15 lasta puututaan yhden lukuvuoden aikana (5 kuukauden interventio) ja 35 lasta seuraavan lukuvuoden aikana. Kontrolliryhmä saa normaalit liikuntatunnit (2 kertaa viikossa). Tutkiaksemme, missä määrin intervention vaikutus säilyy tai katoaa, kun muodollinen interventio on päättynyt, teemme kolmannen arvioinnin osaotoksessa (50 osallistujaa ensimmäisestä aallosta) 9 kuukautta intervention päättymisen jälkeen. Käytössä on jonotuslista-kontrolliryhmästrategia, jonka kautta kontrolliryhmä saa myös iltapäiväliikuntaohjelman, mutta myöhemmin, kun kaikki ohjelman tehokkuusarvioinnit on tehty.
Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella uskomme, että 5 kuukauden fyysinen harjoitusohjelma on mahdollisesti hyödyllinen osallistuvien ylipainoisten/lihavien lasten kognitiolle ja aivoille sekä fyysiselle ja henkiselle terveydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I, II tai III Tanner-vaiheen esiikäiset lapset.
- 8-11-vuotiaat lapset,
- Ylipainoinen tai lihava määritelty Colen (2002) sukupuoli- ja ikäkohtaisten painoindeksistandardien perusteella.
- Tytöillä ei saa olla kuukautisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö tai jokin muu psyykkinen sairaus.
- Vasenkätiset lapset.
- Lapset, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät harjoittamasta fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
2 tavallista liikuntatuntia/viikko
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
5 kuukauden fyysiseen harjoitteluun perustuva ohjelma (3-5 liikuntatuntia koulun jälkeen/viikko + 2 tavallista liikuntatuntia/viikko)
|
Liikuntaohjelma koostuu 3-5 koulun jälkeisestä harjoituksesta/viikko 90 min plus "harjoituskotitehtävistä" viikonloppuisin ja keskittyy pääasiassa korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnassa ja rakenteessa magneettikuvauksen (MRI) avulla
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
10-15 minuuttia korkearesoluutioista skannausta, 10 minuuttia lepotilaa ja 20 minuuttia diffuusiotensorikuvausta
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
|
Aivojen ja kognitiivisten toimintojen arviointi elektroenkefalogrammilla (EEG)
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Tietojen käsittelyn ja nopeuden arviointi tapahtumiin liittyvien aivojen potentiaalien, kognitiivisten toimintojen avulla EEG:n avulla ja kahden kognitiivisen tehtävän, huomion ja työmuistin, suorittaminen.
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (DKEFS testiakku)
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Johdon toiminnan arviointi DKEFS-testipariston testeillä, jotka antavat arvioinnin verbaalisesta ja ei-verbaalisesta älykkyydestä, ongelmanratkaisukäyttäytymisen aloittamisesta, visuaalisten kuvioiden luomisen sujuvuudesta, luovuudesta uusien suunnitelmien piirtämisessä, samanaikaista käsittelyä piirtämisessä. suunnittelee noudattaen tehtävän sääntöjä ja rajoituksia ja estää aiemmin piirrettyjä vastauksia, tilasuunnittelua, sääntöoppimista, impulsiivisen ja perseveratiivisen reagoinnin estoa, kognitiivista estoa, ajattelun joustavuutta visuaalisessa motorisessa sekvensointitehtävässä ja relaatiomuistia
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
|
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Akateemista menestystä arvioidaan käyttämällä loppukoulun kirjattuja pisteitä ja III Woodcock-Muñoz Batterya, joka sisältää 5 lukukoetta, 4 suullista koetta, 4 matematiikan koetta, 4 kirjallista kielikoetta ja 4 akateemisen kielen koetta.
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Aerobinen kunto, lihasvoima ja nopeus-ketteryys ALPHA-kuntotestin akun jälkeen.
Lisäksi aerobinen kunto arvioidaan lisäksi kaasuanalysaattorilla (General Electric Corporation) suoritettaessa ja maksimaalista inkrementaalista juoksumattotestiä, joka on muokattu huonokuntoisille lapsille
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Kroonisen stressin indikaattorit sekä käyttäytymis- ja persoonallisuustestit.
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
|
Kehon rasvaisuus ja luumassa
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Kehon rasvaisuuden ja luumassan arviointi käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorsiometriaa (DXA, Discovery densitometri, Hologic) aiemmissa tutkimuksissa käytettyjen protokollien mukaisesti
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
|
Sydän-aineenvaihdunnan riskitekijät
Aikaikkuna: 20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Sisällytämme tähän täydellisen joukon riskitekijöitä lipidiprofiilin (triglyseridit ja kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli), verenpaineen (vakiomenettelyjä noudattaen) ja insuliiniresistenssin (glukoosi ja insuliini, homeostaasimallin arviointi, HOMA) markkereina.
|
20 päivää lähtötilanteiden ja jälkiarvioinnin aikana (intervention jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nystrom CD, Henriksson P, Martinez-Vizcaino V, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arias-Palencia NM, Lof M, Ruiz JR, Labayen I, Sanchez-Lopez M, Ortega FB. Does Cardiorespiratory Fitness Attenuate the Adverse Effects of Severe/Morbid Obesity on Cardiometabolic Risk and Insulin Resistance in Children? A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1580-1587. doi: 10.2337/dc17-1334. Epub 2017 Sep 22.
- Cadenas-Sanchez C, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Martin-Matillas M, Gomez-Vida J, Escolano-Margarit MV, Maldonado J, Enriquez GM, Pastor-Villaescusa B, de Teresa C, Navarrete S, Lozano RM, de Dios Beas-Jimenez J, Estevez-Lopez F, Mena-Molina A, Heras MJ, Chillon P, Campoy C, Munoz-Hernandez V, Martinez-Avila WD, Merchan ME, Perales JC, Gil A, Verdejo-Garcia A, Aguilera CM, Ruiz JR, Labayen I, Catena A, Ortega FB. An exercise-based randomized controlled trial on brain, cognition, physical health and mental health in overweight/obese children (ActiveBrains project): Rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:315-24. doi: 10.1016/j.cct.2016.02.007. Epub 2016 Feb 23.
- Esteban-Cornejo I, Cadenas-Sanchez C, Contreras-Rodriguez O, Verdejo-Roman J, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Henriksson P, Davis CL, Verdejo-Garcia A, Catena A, Ortega FB. A whole brain volumetric approach in overweight/obese children: Examining the association with different physical fitness components and academic performance. The ActiveBrains project. Neuroimage. 2017 Oct 1;159:346-354. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.08.011. Epub 2017 Aug 5.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Henriksson P, Martin-Matillas M, Mena-Molina A, Molina-Garcia P, Estevez-Lopez F, Enriquez GM, Perales JC, Ruiz JR, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and psychological health in overweight/obese children: A cross-sectional study from the ActiveBrains project. J Sci Med Sport. 2018 Feb;21(2):179-184. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.019. Epub 2017 Oct 4.
- Esteban-Cornejo I, Rodriguez-Ayllon M, Verdejo-Roman J, Cadenas-Sanchez C, Mora-Gonzalez J, Chaddock-Heyman L, Raine LB, Stillman CM, Kramer AF, Erickson KI, Catena A, Ortega FB, Hillman CH. Physical Fitness, White Matter Volume and Academic Performance in Children: Findings From the ActiveBrains and FITKids2 Projects. Front Psychol. 2019 Feb 12;10:208. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00208. eCollection 2019.
- Plaza-Florido A, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, de Teresa C, Gutierrez A, Michels N, Sacha J, Ortega FB. Heart Rate Is a Better Predictor of Cardiorespiratory Fitness Than Heart Rate Variability in Overweight/Obese Children: The ActiveBrains Project. Front Physiol. 2019 May 7;10:510. doi: 10.3389/fphys.2019.00510. eCollection 2019.
- Adelantado-Renau M, Esteban-Cornejo I, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Gil-Cosano JJ, Mora-Gonzalez J, Solis-Urra P, Verdejo-Roman J, Aguilera CM, Escolano-Margarit MV, Verdejo-Garcia A, Catena A, Moliner-Urdiales D, Ortega FB. Inflammatory biomarkers and brain health indicators in children with overweight and obesity: The ActiveBrains project. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:588-597. doi: 10.1016/j.bbi.2019.07.020. Epub 2019 Jul 19.
- Plaza-Florido A, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Navarrete S, Maria Lozano R, Michels N, Sacha J, Ortega FB. The Role of Heart Rate on the Associations Between Body Composition and Heart Rate Variability in Children With Overweight/Obesity: The ActiveBrains Project. Front Physiol. 2019 Jul 16;10:895. doi: 10.3389/fphys.2019.00895. eCollection 2019.
- Solis-Urra P, Esteban-Cornejo I, Cadenas-Sanchez C, Rodriguez-Ayllon M, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Labayen I, Verdejo-Roman J, Kramer AF, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Ortega FB. Early life factors, gray matter brain volume and academic performance in overweight/obese children: The ActiveBrains project. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116130. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116130. Epub 2019 Aug 26.
- Leppanen MH, Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Mora-Gonzalez J, Henriksson H, Labayen I, Lof M, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Hip and wrist accelerometers showed consistent associations with fitness and fatness in children aged 8-12 years. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):995-1003. doi: 10.1111/apa.15043. Epub 2019 Oct 20.
- Ubago-Guisado E, Gracia-Marco L, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arenaza L, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Tobalina I, Escolano-Margarit MV, Oses M, Martin-Matillas M, Labayen I, Ortega FB. Differences in areal bone mineral density between metabolically healthy and unhealthy overweight/obese children: the role of physical activity and cardiorespiratory fitness. Pediatr Res. 2020 Jun;87(7):1219-1225. doi: 10.1038/s41390-019-0708-x. Epub 2019 Dec 10.
- Rodriguez-Ayllon M, Esteban-Cornejo I, Verdejo-Roman J, Muetzel RL, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Solis-Urra P, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Tiemeier H, Ortega FB. Physical Activity, Sedentary Behavior, and White Matter Microstructure in Children with Overweight or Obesity. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1218-1226. doi: 10.1249/MSS.0000000000002233.
- Mora-Gonzalez J, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Hillman CH, Catena A, Pontifex MB, Ortega FB. Fitness, physical activity, sedentary time, inhibitory control, and neuroelectric activity in children with overweight or obesity: The ActiveBrains project. Psychophysiology. 2020 Jun;57(6):e13579. doi: 10.1111/psyp.13579. Epub 2020 Apr 6.
- Zavala-Crichton JP, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Rodriguez-Ayllon M, Migueles JH, Molina-Garcia P, Verdejo-Roman J, Kramer AF, Hillman CH, Erickson KI, Catena A, Ortega FB. Association of Sedentary Behavior with Brain Structure and Intelligence in Children with Overweight or Obesity: The ActiveBrains Project. J Clin Med. 2020 Apr 12;9(4):1101. doi: 10.3390/jcm9041101.
- Rodriguez-Ayllon M, Esteban-Cornejo I, Verdejo-Roman J, Muetzel RL, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Plaza-Florido A, Molina-Garcia P, Kramer AF, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and white matter microstructure in children with overweight or obesity: the ActiveBrains project. Sci Rep. 2020 Jul 27;10(1):12469. doi: 10.1038/s41598-020-67996-2.
- Mora-Gonzalez J, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Rodriguez-Ayllon M, Molina-Garcia P, Cadenas-Sanchez C, Solis-Urra P, Plaza-Florido A, Kramer AF, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and brain source localization during a working memory task in children with overweight/obesity: The ActiveBrains project. Dev Sci. 2021 May;24(3):e13048. doi: 10.1111/desc.13048. Epub 2020 Oct 25.
- Esteban-Cornejo I, Stillman CM, Rodriguez-Ayllon M, Kramer AF, Hillman CH, Catena A, Erickson KI, Ortega FB. Physical fitness, hippocampal functional connectivity and academic performance in children with overweight/obesity: The ActiveBrains project. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:284-295. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.006. Epub 2020 Oct 10.
- Plaza-Florido A, Altmae S, Esteban FJ, Cadenas-Sanchez C, Aguilera CM, Einarsdottir E, Katayama S, Krjutskov K, Kere J, Zaldivar F, Radom-Aizik S, Ortega FB. Distinct whole-blood transcriptome profile of children with metabolic healthy overweight/obesity compared to metabolic unhealthy overweight/obesity. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1687-1694. doi: 10.1038/s41390-020-01276-7. Epub 2020 Nov 23.
- Ortega FB, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Solis-Urra P, Verdejo-Roman J, Rodriguez-Ayllon M, Molina-Garcia P, Ruiz JR, Martinez-Vizcaino V, Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF, Labayen I, Catena A. Effects of an Exercise Program on Brain Health Outcomes for Children With Overweight or Obesity: The ActiveBrains Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2227893. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.27893.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Aguiar EJ, Molina-Garcia P, Solis-Urra P, Mora-Gonzalez J, Garcia-Marmol E, Shiroma EJ, Labayen I, Chillon P, Lof M, Tudor-Locke C, Ortega FB. Step-Based Metrics and Overall Physical Activity in Children With Overweight or Obesity: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e14841. doi: 10.2196/14841.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP2013-47540-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .