- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295072
Effekter av ett träningsprogram på kognition och hjärna hos överviktiga/fetma preadolescenta barn (ActiveBrains)
ActiveBrains: Effekter av en träningsbaserad randomiserad kontrollerad studie på kognition, hjärnstruktur och hjärnfunktion hos överviktiga/fetma barn i barndomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya framsteg inom neuroelektrisk och neuroimaging-teknik under de senaste åren ger ett gyllene tillfälle att ytterligare utforska och förstå hur kognition och hjärnfunktion kan stimuleras av miljöfaktorer, såsom träning, och särskilt att studera om fysisk aktivitet påverkar hjärnans utveckling i tidiga åldrar. Den föreliggande studien, nämligen ActiveBrains-projektet, syftar till att undersöka effekterna av ett 5-månaders fysiskt träningsprogram på kognition och hjärna, såväl som på utvalda fysiska och psykiska hälsoresultat hos överviktiga/feta barn hos preadolescents.
Totalt 100 överviktiga/feta barn i åldern 9 till 10 år kommer att randomiseras till en träningsgrupp (N=50) och en kontrollgrupp (N=50). Av praktiska och genomförbarhetsskäl kommer studien att genomföras i 2 vågor, en 1:a våg med ett urval på 30 och en 2:a våg med ett urval på 75. I detta avseende kommer 15 barn att ingripas inom ett läsår (5 månaders intervention) och 35 barn kommer att ingripas under det följande läsåret. Kontrollgruppen kommer att få de vanliga fysiska träningspassen (2 per vecka). För att studera i vilken utsträckning effekten av interventionen kvarstår eller försvinner när den formella interventionen är avslutad kommer vi att göra en 3:e utvärdering i ett delprov (50 deltagare från 1:a vågen) 9 månader efter att interventionen avslutats. Väntelista kontrollgruppsstrategi kommer att användas, genom vilken kontrollgruppen också kommer att få ett träningsprogram efter skolan men senare, efter att alla bedömningar av programmets effektivitet har genomförts.
Baserat på befintlig litteratur tror vi att ett 5-månaders fysiskt träningsprogram är potentiellt fördelaktigt för kognitionen och hjärnan, och för den fysiska och mentala hälsan hos de överviktiga/feta barn som deltar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preadolescent barn i Tanner stadium I, II eller III.
- Barn mellan 8 och 11 år,
- Övervikt eller fetma definieras utifrån de köns- och åldersspecifika body mass index-standarderna enligt Cole (2002).
- Flickor får inte ha mens.
Exklusions kriterier:
- Barn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder eller någon annan psykiatrisk störning.
- Vänsterhänta barn.
- Barn med medicinska problem som hindrar att utöva fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
2 vanliga idrottspass/vecka
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ett 5-månaders motionsbaserat program (3-5 motionspass efter skolan/vecka + 2 vanliga motionspass/vecka)
|
Det fysiska träningsprogrammet består av 3-5 fritidspass/vecka på 90 min plus "träningsläxor" på helgerna, och kommer att fokusera på högintensiv aerob träning främst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnans funktion och struktur med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
10-15 min högupplöst skanning, 10 min viloläge och 20 min diffusionstensoravbildning
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
|
Utvärdering av hjärnan och kognitiv funktion med elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Bedömning av bearbetningsinformationen och hastigheten genom händelserelaterade hjärnpotentialer, kognitiv funktion med hjälp av ett EEG och att utföra två kognitiva uppgifter: uppmärksamhet och arbetsminne.
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
|
Kognitiv prestanda (DKEFS-testbatteri)
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Exekutiv funktionsbedömning med en uppsättning tester av DKEFS-testbatteriet som ger en bedömning av verbal och icke-verbal intelligens, ens initiering av problemlösningsbeteende, flytande förmåga att generera visuella mönster, kreativitet i att rita nya mönster, samtidig bearbetning vid ritning av designar samtidigt som man observerar reglerna och begränsningarna för uppgiften, och hämmar tidigare ritade svar, rumslig planering, regelinlärning, hämning av impulsiv och perseverativ respons, kognitiv hämning, flexibilitet i tänkandet på en visuell-motorisk sekvenseringsuppgift och relationsminne
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
|
Akademisk prestation
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Akademisk prestation bedöms med hjälp av slutliga skolresultat och III Woodcock-Muñoz-batteriet som inkluderar 5 läsprov, 4 muntliga prov, 4 matematikprov, 4 skriftliga språktest och 4 prov i akademiskt språk.
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Aerob kondition, muskelstyrka och snabbhet, efter ALPHA fitnesstestbatteri.
Dessutom kommer den aerobiska konditionen att bedömas med en gasanalysator (General Electric Corporation) samtidigt som ett maximalt inkrementellt löpbandstest modifieras för dåligt vältränade barn
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Kronisk stressindikatorer och beteende- och personlighetstest.
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
|
Kroppsfett och benmassa
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Bedömning av kroppsfett och benmassa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorciometri (DXA, Discovery densitometer från Hologic), enligt protokoll som använts i tidigare studier
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
|
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Här kommer vi att inkludera en komplett uppsättning riskfaktorer som markörer för lipidprofil (triglycerider och total-, HDL- och LDL-kolesterol), blodtryck (enligt standardprocedurer) och insulinresistens (glukos och insulin, utvärdering av homeostasmodell, HOMA)
|
20 dagar under baslinjer och efterutvärderingar (efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nystrom CD, Henriksson P, Martinez-Vizcaino V, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arias-Palencia NM, Lof M, Ruiz JR, Labayen I, Sanchez-Lopez M, Ortega FB. Does Cardiorespiratory Fitness Attenuate the Adverse Effects of Severe/Morbid Obesity on Cardiometabolic Risk and Insulin Resistance in Children? A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1580-1587. doi: 10.2337/dc17-1334. Epub 2017 Sep 22.
- Cadenas-Sanchez C, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Martin-Matillas M, Gomez-Vida J, Escolano-Margarit MV, Maldonado J, Enriquez GM, Pastor-Villaescusa B, de Teresa C, Navarrete S, Lozano RM, de Dios Beas-Jimenez J, Estevez-Lopez F, Mena-Molina A, Heras MJ, Chillon P, Campoy C, Munoz-Hernandez V, Martinez-Avila WD, Merchan ME, Perales JC, Gil A, Verdejo-Garcia A, Aguilera CM, Ruiz JR, Labayen I, Catena A, Ortega FB. An exercise-based randomized controlled trial on brain, cognition, physical health and mental health in overweight/obese children (ActiveBrains project): Rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:315-24. doi: 10.1016/j.cct.2016.02.007. Epub 2016 Feb 23.
- Esteban-Cornejo I, Cadenas-Sanchez C, Contreras-Rodriguez O, Verdejo-Roman J, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Henriksson P, Davis CL, Verdejo-Garcia A, Catena A, Ortega FB. A whole brain volumetric approach in overweight/obese children: Examining the association with different physical fitness components and academic performance. The ActiveBrains project. Neuroimage. 2017 Oct 1;159:346-354. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.08.011. Epub 2017 Aug 5.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Henriksson P, Martin-Matillas M, Mena-Molina A, Molina-Garcia P, Estevez-Lopez F, Enriquez GM, Perales JC, Ruiz JR, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and psychological health in overweight/obese children: A cross-sectional study from the ActiveBrains project. J Sci Med Sport. 2018 Feb;21(2):179-184. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.019. Epub 2017 Oct 4.
- Esteban-Cornejo I, Rodriguez-Ayllon M, Verdejo-Roman J, Cadenas-Sanchez C, Mora-Gonzalez J, Chaddock-Heyman L, Raine LB, Stillman CM, Kramer AF, Erickson KI, Catena A, Ortega FB, Hillman CH. Physical Fitness, White Matter Volume and Academic Performance in Children: Findings From the ActiveBrains and FITKids2 Projects. Front Psychol. 2019 Feb 12;10:208. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00208. eCollection 2019.
- Plaza-Florido A, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, de Teresa C, Gutierrez A, Michels N, Sacha J, Ortega FB. Heart Rate Is a Better Predictor of Cardiorespiratory Fitness Than Heart Rate Variability in Overweight/Obese Children: The ActiveBrains Project. Front Physiol. 2019 May 7;10:510. doi: 10.3389/fphys.2019.00510. eCollection 2019.
- Adelantado-Renau M, Esteban-Cornejo I, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Gil-Cosano JJ, Mora-Gonzalez J, Solis-Urra P, Verdejo-Roman J, Aguilera CM, Escolano-Margarit MV, Verdejo-Garcia A, Catena A, Moliner-Urdiales D, Ortega FB. Inflammatory biomarkers and brain health indicators in children with overweight and obesity: The ActiveBrains project. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:588-597. doi: 10.1016/j.bbi.2019.07.020. Epub 2019 Jul 19.
- Plaza-Florido A, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Navarrete S, Maria Lozano R, Michels N, Sacha J, Ortega FB. The Role of Heart Rate on the Associations Between Body Composition and Heart Rate Variability in Children With Overweight/Obesity: The ActiveBrains Project. Front Physiol. 2019 Jul 16;10:895. doi: 10.3389/fphys.2019.00895. eCollection 2019.
- Solis-Urra P, Esteban-Cornejo I, Cadenas-Sanchez C, Rodriguez-Ayllon M, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Labayen I, Verdejo-Roman J, Kramer AF, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Ortega FB. Early life factors, gray matter brain volume and academic performance in overweight/obese children: The ActiveBrains project. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116130. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116130. Epub 2019 Aug 26.
- Leppanen MH, Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Mora-Gonzalez J, Henriksson H, Labayen I, Lof M, Esteban-Cornejo I, Ortega FB. Hip and wrist accelerometers showed consistent associations with fitness and fatness in children aged 8-12 years. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):995-1003. doi: 10.1111/apa.15043. Epub 2019 Oct 20.
- Ubago-Guisado E, Gracia-Marco L, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arenaza L, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Tobalina I, Escolano-Margarit MV, Oses M, Martin-Matillas M, Labayen I, Ortega FB. Differences in areal bone mineral density between metabolically healthy and unhealthy overweight/obese children: the role of physical activity and cardiorespiratory fitness. Pediatr Res. 2020 Jun;87(7):1219-1225. doi: 10.1038/s41390-019-0708-x. Epub 2019 Dec 10.
- Rodriguez-Ayllon M, Esteban-Cornejo I, Verdejo-Roman J, Muetzel RL, Migueles JH, Mora-Gonzalez J, Solis-Urra P, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Tiemeier H, Ortega FB. Physical Activity, Sedentary Behavior, and White Matter Microstructure in Children with Overweight or Obesity. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1218-1226. doi: 10.1249/MSS.0000000000002233.
- Mora-Gonzalez J, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Molina-Garcia P, Rodriguez-Ayllon M, Hillman CH, Catena A, Pontifex MB, Ortega FB. Fitness, physical activity, sedentary time, inhibitory control, and neuroelectric activity in children with overweight or obesity: The ActiveBrains project. Psychophysiology. 2020 Jun;57(6):e13579. doi: 10.1111/psyp.13579. Epub 2020 Apr 6.
- Zavala-Crichton JP, Esteban-Cornejo I, Solis-Urra P, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Rodriguez-Ayllon M, Migueles JH, Molina-Garcia P, Verdejo-Roman J, Kramer AF, Hillman CH, Erickson KI, Catena A, Ortega FB. Association of Sedentary Behavior with Brain Structure and Intelligence in Children with Overweight or Obesity: The ActiveBrains Project. J Clin Med. 2020 Apr 12;9(4):1101. doi: 10.3390/jcm9041101.
- Rodriguez-Ayllon M, Esteban-Cornejo I, Verdejo-Roman J, Muetzel RL, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Plaza-Florido A, Molina-Garcia P, Kramer AF, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and white matter microstructure in children with overweight or obesity: the ActiveBrains project. Sci Rep. 2020 Jul 27;10(1):12469. doi: 10.1038/s41598-020-67996-2.
- Mora-Gonzalez J, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Rodriguez-Ayllon M, Molina-Garcia P, Cadenas-Sanchez C, Solis-Urra P, Plaza-Florido A, Kramer AF, Erickson KI, Hillman CH, Catena A, Ortega FB. Physical fitness and brain source localization during a working memory task in children with overweight/obesity: The ActiveBrains project. Dev Sci. 2021 May;24(3):e13048. doi: 10.1111/desc.13048. Epub 2020 Oct 25.
- Esteban-Cornejo I, Stillman CM, Rodriguez-Ayllon M, Kramer AF, Hillman CH, Catena A, Erickson KI, Ortega FB. Physical fitness, hippocampal functional connectivity and academic performance in children with overweight/obesity: The ActiveBrains project. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:284-295. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.006. Epub 2020 Oct 10.
- Plaza-Florido A, Altmae S, Esteban FJ, Cadenas-Sanchez C, Aguilera CM, Einarsdottir E, Katayama S, Krjutskov K, Kere J, Zaldivar F, Radom-Aizik S, Ortega FB. Distinct whole-blood transcriptome profile of children with metabolic healthy overweight/obesity compared to metabolic unhealthy overweight/obesity. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1687-1694. doi: 10.1038/s41390-020-01276-7. Epub 2020 Nov 23.
- Ortega FB, Mora-Gonzalez J, Cadenas-Sanchez C, Esteban-Cornejo I, Migueles JH, Solis-Urra P, Verdejo-Roman J, Rodriguez-Ayllon M, Molina-Garcia P, Ruiz JR, Martinez-Vizcaino V, Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF, Labayen I, Catena A. Effects of an Exercise Program on Brain Health Outcomes for Children With Overweight or Obesity: The ActiveBrains Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2227893. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.27893.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Aguiar EJ, Molina-Garcia P, Solis-Urra P, Mora-Gonzalez J, Garcia-Marmol E, Shiroma EJ, Labayen I, Chillon P, Lof M, Tudor-Locke C, Ortega FB. Step-Based Metrics and Overall Physical Activity in Children With Overweight or Obesity: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e14841. doi: 10.2196/14841.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEP2013-47540-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .