SecurAcath Versus Statlock til PICC-sikring (SecurAstaP)
23. december 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sammenligning af SecurAcath versus StatLock med sikre perifert indsatte centrale katetre: et randomiseret, åbent forsøg
Perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) bruges til administration af intravenøse væsker og til blodprøvetagning.
PICC'er kan forblive på plads i uger til måneder og er beskyttet mod migration eller utilsigtet forskydning af sikringsanordninger.
Forskellige typer af disse enheder er tilgængelige.
StatLock® (C.R. Bard) er en stabiliseringsenhed med en klæbende ankerpude.
Katetervingerne på PICC skal placeres over stolperne, hvorefter systemet lukkes med "mågevinger".
StatLock® skal skiftes ugentligt.
Sundhedsudbydere skal være opmærksomme på at forhindre utilsigtet kateterforskydning under fornyelsesproceduren.
SecurAcath® (Interrad Medical) er en ny sikringsenhed til det europæiske marked.
Enheden bruger et lille subkutant anker til at sikre PICC.
En af fordelene sammenlignet med klæbende stabiliseringsanordninger er en reduktion i vedligeholdelsestiden ved at forenkle forbindingsskift og efterfølgende personaletid.
Det beskrives, at sygeplejersker fortæller, at plejen er ugjort på grund af lavt personale.
Derfor er undersøgelse af sygeplejetidsbesparelser med støtte fra teknologi bydende nødvendigt.
SecurAcath® forbliver på plads hele PICC'ens levetid og har derfor potentialet til at reducere tiden for forbindingsskift, da der ikke er behov for ugentlig enhedsskift.
Formålet med denne undersøgelse er at måle sygeplejens tid til forbindingsskift og udforske problemer med indsættelse og fjernelse og patientoplevelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polyurethan PICC indsættelse
- Hollandsktalende patient, i stand til at give informeret samtykke
- Intravenøs behandling gives på universitetshospitalerne i Leuven
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendt allergi over for nikkel eller ethylenoxid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SecurAcath
Subkutan sikring
|
Enheder sikrer PICC subkutant og forbliver på plads under hele PICC'ens opholdstid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: StatLock
Klæbende sikring
|
Enheden sikrer PICC, men enheden skal skiftes ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid nødvendig til forklædningsskift
Tidsramme: ugentligt under forbindingsskift indtil kateterfjernelse, hvilket forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
ugentligt under forbindingsskift indtil kateterfjernelse, hvilket forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal utilsigtede fjernelser
Tidsramme: ved kateterfjernelse, som forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
ved kateterfjernelse, som forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
|
|
Antal katetre, der migrerede
Tidsramme: ugentligt under forbindingsskift indtil kateterfjernelse, hvilket forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
udvendig kateterdel vil blive målt
|
ugentligt under forbindingsskift indtil kateterfjernelse, hvilket forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
|
Kateterrelateret infektion
Tidsramme: ved kateterfjernelse, som forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
Labo bekræftede kateterrelateret infektion
|
ved kateterfjernelse, som forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
|
Smerter ved kateterindgangsstedet relateret til enheden
Tidsramme: hver uge med kateterforbindingen skift indtil kateterfjernelse, hvilket forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
målt ved VAS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
hver uge med kateterforbindingen skift indtil kateterfjernelse, hvilket forventes i gennemsnit efter 2 uger eller op til 26 uger
|
|
Brugervenlighed af enheden
Tidsramme: ved anbringelse (dag 1) og ved kateterfjernelse, som forventes i gennemsnit efter 2 uger
|
målt ved summen af svarene på 4 udsagn scoret på en 5-element likert-skala
|
ved anbringelse (dag 1) og ved kateterfjernelse, som forventes i gennemsnit efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2014
Først opslået (Skøn)
8. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S57358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .