- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311127
SecurAcath versus Statlock para aseguramiento de PICC (SecurAstaP)
23 de diciembre de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparación de SecurAcath versus StatLock para asegurar catéteres centrales insertados periféricamente: una prueba aleatoria y abierta
Los catéteres centrales de inserción periférica (PICC) se utilizan para la administración de fluidos intravenosos y para la toma de muestras de sangre.
Los PICC pueden permanecer colocados durante semanas o meses y están protegidos contra la migración o el desalojo accidental mediante dispositivos de seguridad.
Hay diferentes tipos de estos dispositivos disponibles.
StatLock® (C.R. Bard) es un dispositivo de estabilización con una almohadilla de anclaje adhesiva.
Las alas del catéter del PICC deben colocarse sobre los postes y luego el sistema se cierra con "alas de gaviota".
StatLock® debe cambiarse semanalmente.
Los proveedores de atención médica deben prestar atención para evitar el desalojo accidental del catéter durante el procedimiento de renovación.
SecurAcath® (Interrad Medical) es un nuevo dispositivo de aseguramiento para el mercado europeo.
El dispositivo utiliza un pequeño ancla subcutánea para asegurar el PICC.
Una de las ventajas en comparación con los dispositivos de estabilización adhesivos es la reducción del tiempo de mantenimiento al simplificar los cambios de apósito y, en consecuencia, el tiempo del personal.
Se describe que los enfermeros relatan que los cuidados se dejan sin realizar debido a la baja dotación de personal.
Por lo tanto, la investigación del ahorro de tiempo de enfermería con el apoyo de la tecnología es imperativa.
SecurAcath® permanece en su lugar durante la vida útil del PICC y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir el tiempo de cambio de vendaje ya que no es necesario cambiar el dispositivo semanalmente.
El objetivo de este estudio es medir el tiempo de enfermería para el cambio de apósitos y explorar los problemas de inserción y extracción y las experiencias de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inserción PICC de poliuretano
- Paciente de habla holandesa, capaz de dar su consentimiento informado
- El tratamiento intravenoso se administra en los hospitales universitarios de Lovaina.
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia conocida al níquel o al óxido de etileno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SecurAcath
Fijación subcutánea
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Los dispositivos aseguran el PICC por vía subcutánea y permanecen en su lugar durante todo el tiempo de permanencia del PICC
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo de estadísticas
Fijación adhesiva
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El dispositivo asegura PICC sin embargo, el dispositivo debe cambiarse semanalmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para el cambio de vendaje
Periodo de tiempo: semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de retiros accidentales
Periodo de tiempo: en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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Número de catéteres que migraron
Periodo de tiempo: semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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se medirá la parte externa del catéter
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semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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Infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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Labo confirmó infección relacionada con el catéter
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en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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Dolor en el sitio de entrada del catéter relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: cada semana con el cambio de vendaje del catéter hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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medido por la EVA de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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cada semana con el cambio de vendaje del catéter hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
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Facilidad de uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: en la colocación (día 1) y en la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas
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medido por la puntuación de la suma de las respuestas en 4 declaraciones calificadas en una escala Likert de 5 ítems
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en la colocación (día 1) y en la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S57358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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