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SecurAcath versus Statlock para aseguramiento de PICC (SecurAstaP)

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparación de SecurAcath versus StatLock para asegurar catéteres centrales insertados periféricamente: una prueba aleatoria y abierta

Los catéteres centrales de inserción periférica (PICC) se utilizan para la administración de fluidos intravenosos y para la toma de muestras de sangre. Los PICC pueden permanecer colocados durante semanas o meses y están protegidos contra la migración o el desalojo accidental mediante dispositivos de seguridad. Hay diferentes tipos de estos dispositivos disponibles. StatLock® (C.R. Bard) es un dispositivo de estabilización con una almohadilla de anclaje adhesiva. Las alas del catéter del PICC deben colocarse sobre los postes y luego el sistema se cierra con "alas de gaviota". StatLock® debe cambiarse semanalmente. Los proveedores de atención médica deben prestar atención para evitar el desalojo accidental del catéter durante el procedimiento de renovación. SecurAcath® (Interrad Medical) es un nuevo dispositivo de aseguramiento para el mercado europeo. El dispositivo utiliza un pequeño ancla subcutánea para asegurar el PICC. Una de las ventajas en comparación con los dispositivos de estabilización adhesivos es la reducción del tiempo de mantenimiento al simplificar los cambios de apósito y, en consecuencia, el tiempo del personal. Se describe que los enfermeros relatan que los cuidados se dejan sin realizar debido a la baja dotación de personal. Por lo tanto, la investigación del ahorro de tiempo de enfermería con el apoyo de la tecnología es imperativa. SecurAcath® permanece en su lugar durante la vida útil del PICC y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir el tiempo de cambio de vendaje ya que no es necesario cambiar el dispositivo semanalmente. El objetivo de este estudio es medir el tiempo de enfermería para el cambio de apósitos y explorar los problemas de inserción y extracción y las experiencias de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inserción PICC de poliuretano
  • Paciente de habla holandesa, capaz de dar su consentimiento informado
  • El tratamiento intravenoso se administra en los hospitales universitarios de Lovaina.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con alergia conocida al níquel o al óxido de etileno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SecurAcath
Fijación subcutánea
Los dispositivos aseguran el PICC por vía subcutánea y permanecen en su lugar durante todo el tiempo de permanencia del PICC
Otros nombres:
  • Sistema de fijación de catéter subcutáneo
Comparador activo: Bloqueo de estadísticas
Fijación adhesiva
El dispositivo asegura PICC sin embargo, el dispositivo debe cambiarse semanalmente
Otros nombres:
  • Dispositivo con reverso adhesivo sin suturas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para el cambio de vendaje
Periodo de tiempo: semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de retiros accidentales
Periodo de tiempo: en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
Número de catéteres que migraron
Periodo de tiempo: semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
se medirá la parte externa del catéter
semanalmente durante el cambio de apósito hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
Infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
Labo confirmó infección relacionada con el catéter
en la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
Dolor en el sitio de entrada del catéter relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: cada semana con el cambio de vendaje del catéter hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
medido por la EVA de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
cada semana con el cambio de vendaje del catéter hasta la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 26 semanas
Facilidad de uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: en la colocación (día 1) y en la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas
medido por la puntuación de la suma de las respuestas en 4 declaraciones calificadas en una escala Likert de 5 ítems
en la colocación (día 1) y en la extracción del catéter, lo que se espera en promedio después de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S57358

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SecurAcath

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