SecurAcath versus Statlock para proteção de PICC (SecurAstaP)
23 de dezembro de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparando SecurAcath versus StatLock para proteger cateteres centrais de inserção periférica: um estudo aberto e randomizado
Cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) são usados para a administração de fluidos intravenosos e para coleta de sangue.
Os PICCs podem permanecer no local por semanas a meses e são protegidos contra migração ou deslocamento acidental por dispositivos de segurança.
Diferentes tipos desses dispositivos estão disponíveis.
StatLock® (C.R. Bard) é um dispositivo de estabilização com uma almofada de ancoragem adesiva.
As asas do cateter do PICC devem ser colocadas sobre os postes e então o sistema é fechado com "asas de gaivota" .
StatLock® deve ser trocado semanalmente.
Os profissionais de saúde devem prestar atenção para evitar o deslocamento acidental do cateter durante o procedimento de renovação.
SecurAcath® (Interrad Medical) é um novo dispositivo de segurança para o mercado europeu.
O dispositivo usa uma pequena âncora subcutânea para fixar o PICC.
Uma das vantagens em relação aos dispositivos de estabilização adesiva é a redução do tempo de manutenção, simplificando as trocas de curativos e, posteriormente, o tempo da equipe.
Descreve-se que os enfermeiros relatam que o cuidado é deixado de lado devido ao baixo quadro de pessoal.
Portanto, a investigação da economia de tempo de enfermagem com o apoio da tecnologia é imperativa.
O SecurAcath® permanece no local por toda a vida do PICC e, portanto, tem o potencial de reduzir o tempo de troca do curativo, pois não há necessidade de troca semanal do dispositivo.
O objetivo deste estudo é medir o tempo de enfermagem para troca de curativo e explorar questões de inserção e remoção e experiências do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inserção de PICC de poliuretano
- Paciente de língua holandesa, capaz de dar consentimento informado
- O tratamento intravenoso é administrado nos Hospitais Universitários Leuven
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia conhecida a níquel ou óxido de etileno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SecurAcathName
Fixação subcutânea
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Os dispositivos protegem o PICC por via subcutânea e permanecem no local durante todo o tempo de permanência do PICC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: StatLock
Segurança adesiva
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O dispositivo protege o PICC, no entanto, o dispositivo deve ser trocado semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo necessário para a troca do curativo
Prazo: semanalmente durante a troca do curativo até a retirada do cateter, o que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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semanalmente durante a troca do curativo até a retirada do cateter, o que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de remoções acidentais
Prazo: na remoção do cateter que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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na remoção do cateter que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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Número de cateteres que migraram
Prazo: semanalmente durante a troca do curativo até a retirada do cateter, o que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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parte externa do cateter será medida
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semanalmente durante a troca do curativo até a retirada do cateter, o que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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Infecção relacionada ao cateter
Prazo: na remoção do cateter que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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Labo confirmou infecção relacionada ao cateter
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na remoção do cateter que é esperado em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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Dor no local de entrada do cateter relacionada ao dispositivo
Prazo: a cada semana com a troca do curativo do cateter até a remoção do cateter que é esperada em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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medida pela EVA de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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a cada semana com a troca do curativo do cateter até a remoção do cateter que é esperada em média após 2 semanas ou até 26 semanas
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Facilidade de uso do aparelho
Prazo: na colocação (dia 1) e na remoção do cateter, que é esperado em média após 2 semanas
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medido pela soma das respostas em 4 afirmações pontuadas em uma escala likert de 5 itens
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na colocação (dia 1) e na remoção do cateter, que é esperado em média após 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S57358
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Ensaios clínicos em SecurAcathName
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Interrad MedicalConcluídoCateter Venoso CentralEstados Unidos