SecurAcath Versus Statlock pro zabezpečení PICC (SecurAstaP)
23. prosince 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Porovnání SecurAcath Versus StatLock se zabezpečenými periferně zaváděnými centrálními katétry: Randomizovaná, otevřená zkouška
Periferně zaváděné centrální katétry (PICC) se používají pro podávání intravenózních tekutin a pro odběr krve.
PICC mohou zůstat na místě týdny až měsíce a jsou chráněny před migrací nebo náhodným uvolněním pomocí zabezpečovacích zařízení.
K dispozici jsou různé typy těchto zařízení.
StatLock® (C.R. Bard) je stabilizační zařízení s lepicí kotvící podložkou.
Křídla katétru PICC musí být umístěna přes sloupky, poté se systém uzavře pomocí „racčích křídel“.
StatLock® se musí měnit každý týden.
Poskytovatelé zdravotní péče musí věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo náhodnému uvolnění katétru během procesu obnovy.
SecurAcath® (Interrad Medical) je nové zabezpečovací zařízení na evropském trhu.
Zařízení používá malou podkožní kotvu k zajištění PICC.
Jednou z výhod oproti adhezivním stabilizačním pomůckám je zkrácení doby údržby zjednodušením výměny obvazu a následně i času obsluhy.
Je popsáno, že sestry uvádějí, že péče je ponechána nedokončená kvůli nízkému počtu zaměstnanců.
Proto je nutné zkoumat úspory ošetřovatelského času s podporou technologií.
SecurAcath® zůstává na místě po celou dobu životnosti PICC, a proto má potenciál zkrátit čas na výměnu obvazu, protože není potřeba týdenní výměna zařízení.
Cílem této studie je změřit ošetřovatelský čas na výměnu převazu a prozkoumat problémy s vkládáním a odstraňováním obvazů a zkušenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Polyuretanová vložka PICC
- Nizozemsky mluvící pacient, schopný dát informovaný souhlas
- Intravenózní léčba je podávána v univerzitních nemocnicích Leuven
Kritéria vyloučení:
- pacienti se známou alergií na nikl nebo ethylenoxid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SecurAcath
Subkutánní zajištění
|
Zařízení zajišťuje PICC subkutánně a zůstává na místě po celou dobu prodlevy PICC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: StatLock
Zajištění lepidlem
|
Zařízení zajišťuje PICC, zařízení je však nutné měnit každý týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k výměně oblečení
Časové okno: týdně během výměny krytí až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
týdně během výměny krytí až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet náhodných odstranění
Časové okno: při odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
při odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
|
|
Počet katétrů, které migrovaly
Časové okno: týdně během výměny krytí až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
bude měřena část vnějšího katétru
|
týdně během výměny krytí až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
|
Infekce související s katétrem
Časové okno: při odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
Labo potvrdila infekci související s katetrem
|
při odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
|
Bolest v místě vstupu katetru související se zařízením
Časové okno: každý týden s výměnou katétru až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
měřeno VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
každý týden s výměnou katétru až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 26 týdnech
|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: při umístění (1. den) a při odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech
|
měřeno sumárním skóre odpovědí na 4 výroky skórované na 5-položkové likertově škále
|
při umístění (1. den) a při odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S57358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SecurAcath
-
Interrad MedicalDokončenoCentrální žilní katétrSpojené státy