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SecurAcath contro Statlock per la protezione PICC (SecurAstaP)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Confronto tra SecurAcath e StatLock per proteggere i cateteri centrali inseriti perifericamente: una prova aperta randomizzata

I cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) sono utilizzati per la somministrazione di fluidi per via endovenosa e per il prelievo di sangue. I PICC possono rimanere in posizione per settimane o mesi e sono protetti dalla migrazione o dallo spostamento accidentale mediante dispositivi di sicurezza. Sono disponibili diversi tipi di questi dispositivi. StatLock® (C.R. Bard) è un dispositivo di stabilizzazione con un cuscinetto di ancoraggio adesivo. Le ali del catetere del PICC devono essere posizionate sopra i perni quindi il sistema viene chiuso con "ali di gabbiano". StatLock® deve essere cambiato settimanalmente. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione per evitare lo spostamento accidentale del catetere durante la procedura di rinnovo. SecurAcath® (Interrad Medical) è un nuovo dispositivo di sicurezza per il mercato europeo. Il dispositivo utilizza un piccolo ancoraggio sottocutaneo per fissare il PICC. Uno dei vantaggi rispetto ai dispositivi di stabilizzazione adesiva, è la riduzione dei tempi di manutenzione semplificando i cambi di medicazione e successivamente il tempo del personale. È descritto che gli infermieri riferiscono che l'assistenza è lasciata incompiuta a causa dei bassi livelli di personale. Pertanto, l'indagine sul risparmio di tempo infermieristico con il supporto della tecnologia è imperativa. SecurAcath® rimane in sede per tutta la vita del PICC e quindi ha il potenziale per ridurre il tempo per il cambio della medicazione in quanto non è necessario il cambio settimanale del dispositivo. L'obiettivo di questo studio è misurare il tempo infermieristico per il cambio della medicazione ed esplorare i problemi di inserimento e rimozione e le esperienze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inserimento PICC in poliuretano
  • Paziente di lingua olandese, in grado di dare il consenso informato
  • Il trattamento endovenoso viene somministrato negli ospedali universitari di Leuven

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergia nota al nichel o all'ossido di etilene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SecurAcath
Fissaggio sottocutaneo
Dispositivo: SecurAcath
I dispositivi fissano il PICC per via sottocutanea e rimangono in sede durante l'intero tempo di permanenza del PICC
Altri nomi:
  • Sistema di fissaggio del catetere sottocutaneo
Comparatore attivo: Blocco Stat
Fissaggio adesivo
Dispositivo: Blocco Stat
Il dispositivo protegge PICC, tuttavia, il dispositivo deve essere cambiato settimanalmente
Altri nomi:
  • Dispositivo con retro adesivo senza sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per il cambio della medicazione
Lasso di tempo: settimanalmente durante il cambio della medicazione fino alla rimozione del catetere, prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
settimanalmente durante il cambio della medicazione fino alla rimozione del catetere, prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rimozioni accidentali
Lasso di tempo: alla rimozione del catetere che è prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
alla rimozione del catetere che è prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
Numero di cateteri migrati
Lasso di tempo: settimanalmente durante il cambio della medicazione fino alla rimozione del catetere, prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
verrà misurata la parte esterna del catetere
settimanalmente durante il cambio della medicazione fino alla rimozione del catetere, prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
Infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: alla rimozione del catetere che è prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
Labo ha confermato l'infezione correlata al catetere
alla rimozione del catetere che è prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
Dolore nel sito di ingresso del catetere correlato al dispositivo
Lasso di tempo: ogni settimana con il cambio della medicazione del catetere fino alla rimozione del catetere, prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
misurato dalla VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
ogni settimana con il cambio della medicazione del catetere fino alla rimozione del catetere, prevista in media dopo 2 settimane o fino a 26 settimane
Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: al posizionamento (giorno 1) e alla rimozione del catetere che è prevista in media dopo 2 settimane
misurato dal punteggio totale delle risposte su 4 affermazioni valutate su una scala Likert a 5 item
al posizionamento (giorno 1) e alla rimozione del catetere che è prevista in media dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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