SecurAcath kontra Statlock för PICC-säkring (SecurAstaP)
23 december 2015 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jämförelse av SecurAcath versus StatLock med säkra perifert införda centralkatetrar: en randomiserad, öppen prövning
Perifert införda centralkatetrar (PICC) används för administrering av intravenösa vätskor och för blodprovstagning.
PICC:er kan finnas kvar i veckor till månader och skyddas från migration eller oavsiktlig förskjutning av säkerhetsanordningar.
Olika typer av dessa enheter finns tillgängliga.
StatLock® (C.R. Bard) är en stabiliseringsanordning med en självhäftande ankardyna.
Katetervingarna på PICC måste placeras över stolparna sedan stängs systemet med "måsvingar" .
StatLock® måste bytas varje vecka.
Sjukvårdsgivare måste vara uppmärksamma för att förhindra oavsiktlig att katetern lossnar under förnyelseproceduren.
SecurAcath® (Interrad Medical) är en ny säkerhetsanordning på den europeiska marknaden.
Enheten använder ett litet subkutant ankare för att säkra PICC.
En av fördelarna jämfört med adhesiva stabiliseringsanordningar är en minskning av underhållstiden genom att förenkla förbandsbyten och därmed personaltiden.
Det beskrivs att sjuksköterskor rapporterar att vården lämnas ogjort på grund av låg bemanning.
Därför är det absolut nödvändigt att undersöka om sjukskötersketidsbesparingar med stöd av teknik.
SecurAcath® förblir på plats under hela PICC:en och har därför potential att minska tiden för förbandsbyte eftersom det inte finns något behov av enhetsbyte varje vecka.
Syftet med denna studie är att mäta omvårdnadstiden för förbandsbyte och utforska insättnings- och borttagningsproblem och patientupplevelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polyuretan PICC insättning
- Nederländsktalande patient som kan ge informerat samtycke
- Intravenös behandling ges på universitetssjukhusen i Leuven
Exklusions kriterier:
- patienter med känd allergi mot nickel eller etylenoxid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SecurAcath
Subkutan fastsättning
|
Enheter säkrar PICC subkutant och förblir på plats under hela uppehållstiden för PICC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: StatLock
Självhäftande fäste
|
Enheten säkrar PICC men enheten måste bytas varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som behövs för klädbyte
Tidsram: varje vecka under förbandsbyte tills katetern tas bort, vilket förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
varje vecka under förbandsbyte tills katetern tas bort, vilket förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oavsiktliga borttagningar
Tidsram: vid kateterborttagning som förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
vid kateterborttagning som förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
|
|
Antal katetrar som migrerat
Tidsram: varje vecka under förbandsbyte tills katetern tas bort, vilket förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
extern kateterdel kommer att mätas
|
varje vecka under förbandsbyte tills katetern tas bort, vilket förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
|
Kateterrelaterad infektion
Tidsram: vid kateterborttagning som förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
Labo bekräftade kateterrelaterad infektion
|
vid kateterborttagning som förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
|
Smärta vid kateterinföringsstället relaterat till enheten
Tidsram: varje vecka med kateterförbandet byte tills katetern tas bort, vilket förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
mätt med VAS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
varje vecka med kateterförbandet byte tills katetern tas bort, vilket förväntas i genomsnitt efter 2 veckor eller upp till 26 veckor
|
|
Enkel användning av enheten
Tidsram: vid placering (dag 1) och vid kateterborttagning som förväntas i genomsnitt efter 2 veckor
|
mätt med summan av svaren på 4 påståenden poängsatta på en 5-punkts likert-skala
|
vid placering (dag 1) och vid kateterborttagning som förväntas i genomsnitt efter 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
8 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S57358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SecurAcath
-
Interrad MedicalAvslutad