- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02311127
SecurAcath Versus Statlock for PICC-sikring (SecurAstaP)
23. desember 2015 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sammenligning av SecurAcath versus StatLock med sikre perifert innsatte sentrale katetre: en randomisert, åpen prøveversjon
Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) brukes til administrering av intravenøse væsker og for blodprøvetaking.
PICC-er kan forbli på plass i uker til måneder og er beskyttet mot migrasjon eller utilsiktet forskyvning av sikringsenheter.
Ulike typer av disse enhetene er tilgjengelige.
StatLock® (C.R. Bard) er en stabiliseringsanordning med en selvklebende ankerpute.
Katetervingene til PICC må plasseres over stolpene, deretter lukkes systemet med "måkevinger".
StatLock® må endres ukentlig.
Helsepersonell må være oppmerksom på å forhindre utilsiktet kateterløsing under fornyelsesprosedyren.
SecurAcath® (Interrad Medical) er en ny sikringsenhet til det europeiske markedet.
Enheten bruker et lite subkutant anker for å sikre PICC.
En av fordelene sammenlignet med limstabiliseringsanordninger er en reduksjon i vedlikeholdstiden ved å forenkle bandasjeskift og påfølgende personaltid.
Det beskrives at sykepleiere rapporterer at omsorgen blir ugjort på grunn av lav bemanning.
Derfor er undersøkelse av sykepleietidsbesparelser med støtte fra teknologi avgjørende.
SecurAcath® forblir på plass for hele PICC-en og har derfor potensial til å redusere tiden for bandasjeskifte da det ikke er behov for ukentlig enhetsbytte.
Målet med denne studien er å måle sykepleietiden for bandasjeskifte og utforske problemer med innsetting og fjerning og pasienterfaringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polyuretan PICC-innføring
- Nederlandsktalende pasient, i stand til å gi informert samtykke
- Intravenøs behandling gis ved universitetssykehusene i Leuven
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent allergi mot nikkel eller etylenoksid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SecurAcath
Subkutan sikring
|
Enheter sikrer PICC subkutant og forblir på plass under hele oppholdstiden til PICC
Andre navn:
|
Aktiv komparator: StatLock
Selvklebende sikring
|
Enheten sikrer PICC, men enheten må byttes ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid som trengs for å skifte kjole
Tidsramme: ukentlig under bandasjeskift inntil kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
ukentlig under bandasjeskift inntil kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall utilsiktede fjerninger
Tidsramme: ved kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
ved kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
|
Antall katetre som migrerte
Tidsramme: ukentlig under bandasjeskift inntil kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
ekstern kateterdel vil bli målt
|
ukentlig under bandasjeskift inntil kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
Kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: ved kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
Labo bekreftet kateterrelatert infeksjon
|
ved kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
Smerter ved kateterinnføringsstedet relatert til enheten
Tidsramme: hver uke med kateterforbindingen skift inntil kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
hver uke med kateterforbindingen skift inntil kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker eller opptil 26 uker
|
Brukervennlighet for enheten
Tidsramme: ved plassering (dag 1) og ved kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker
|
målt ved summen av svarene på 4 utsagn skåret på en 5-element likert-skala
|
ved plassering (dag 1) og ved kateterfjerning som forventes i gjennomsnitt etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S57358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SecurAcath
-
Interrad MedicalFullført