SecurAcath versus Statlock voor PICC-beveiliging (SecurAstaP)
23 december 2015 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergelijking van SecurAcath versus StatLock met beveiligde perifeer ingebrachte centrale katheters: een gerandomiseerde, open proef
Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) worden gebruikt voor de toediening van intraveneuze vloeistoffen en voor bloedafname.
PICC's kunnen weken tot maanden op hun plaats blijven en worden beschermd tegen migratie of onbedoeld losraken door middel van beveiligingsapparatuur.
Er zijn verschillende soorten van deze apparaten beschikbaar.
StatLock® (C.R. Bard) is een stabilisatieapparaat met een klevend ankerkussen.
De kathetervleugels van de PICC moeten over de palen worden geplaatst waarna het systeem wordt afgesloten met "gull-wings".
StatLock® moet wekelijks worden vervangen.
Zorgverleners moeten erop letten dat de katheter niet per ongeluk losraakt tijdens de vernieuwingsprocedure.
SecurAcath® (Interrad Medical) is een nieuw beveiligingsapparaat voor de Europese markt.
Het apparaat gebruikt een klein onderhuids anker om de PICC vast te zetten.
Een van de voordelen ten opzichte van adhesieve stabilisatieapparaten is een verkorting van de onderhoudstijd door het vereenvoudigen van verbandwissels en daarmee de tijd van het personeel.
Er wordt beschreven dat verpleegkundigen melden dat de zorg achterwege blijft vanwege een gebrek aan personeel.
Daarom is onderzoek naar de besparing van verpleegtijd met behulp van technologie absoluut noodzakelijk.
SecurAcath® blijft gedurende de hele levensduur van de PICC op zijn plaats en heeft daarom de potentie om de tijd voor verbandwisseling te verkorten, aangezien er geen wekelijkse vervanging van het hulpmiddel nodig is.
Het doel van dit onderzoek is het meten van de verpleegtijd voor verbandwissel en het onderzoeken van problemen bij het inbrengen en verwijderen en de ervaringen van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polyurethaan PICC-insertie
- Nederlands sprekende patiënt, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De intraveneuze behandeling vindt plaats in UZ Leuven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bekende allergie voor nikkel of ethyleenoxide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VeiligAcath
Onderhuidse beveiliging
|
Devices beveiligt PICC subcutaan en blijft op zijn plaats gedurende de volledige verblijftijd van de PICC
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: StatLock
Zelfklevende bevestiging
|
Apparaat beveiligt PICC, apparaat moet echter wekelijks worden vervangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is voor verbandwissel
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de verbandwisseling tot verwijdering van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
wekelijks tijdens de verbandwisseling tot verwijdering van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onbedoelde verwijderingen
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
bij het verwijderen van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
|
|
Aantal katheters dat is gemigreerd
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de verbandwisseling tot verwijdering van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
externe katheter deel zal worden gemeten
|
wekelijks tijdens de verbandwisseling tot verwijdering van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
|
Kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
Labo bevestigde kathetergerelateerde infectie
|
bij het verwijderen van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
|
Pijn bij de ingangsplaats van de katheter in verband met het apparaat
Tijdsspanne: elke week met de verandering van het katheterverband totdat de katheter wordt verwijderd, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
gemeten door de VAS van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
elke week met de verandering van het katheterverband totdat de katheter wordt verwijderd, wat gemiddeld na 2 weken of tot 26 weken wordt verwacht
|
|
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: bij het plaatsen (dag 1) en bij het verwijderen van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken wordt verwacht
|
gemeten aan de hand van de somscore van de antwoorden op 4 stellingen gescoord op een 5-item Likert-schaal
|
bij het plaatsen (dag 1) en bij het verwijderen van de katheter, wat gemiddeld na 2 weken wordt verwacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S57358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VeiligAcath
-
Interrad MedicalVoltooidCentraal veneuze katheterVerenigde Staten