SecurAcath kontra Statlock dla zabezpieczeń PICC (SecurAstaP)
23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Porównanie SecurAcath i StatLock w celu zabezpieczenia cewników centralnych wprowadzanych obwodowo: randomizowana, otwarta próba
Cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) służą do podawania płynów dożylnych i pobierania krwi.
PICC mogą pozostawać na miejscu przez tygodnie lub miesiące i są chronione przed migracją lub przypadkowym przemieszczeniem za pomocą urządzeń zabezpieczających.
Dostępne są różne typy tych urządzeń.
StatLock® (C.R. Bard) to urządzenie stabilizujące z samoprzylepną podkładką kotwiącą.
Skrzydła cewnika PICC należy umieścić nad wkładami, a następnie system zamknąć „skrzydłami mewy”.
StatLock® musi być zmieniany co tydzień.
Pracownicy służby zdrowia muszą zwracać uwagę, aby zapobiec przypadkowemu wysunięciu się cewnika podczas procedury wymiany.
SecurAcath® (Interrad Medical) to nowe urządzenie zabezpieczające na rynku europejskim.
Urządzenie wykorzystuje małą kotwicę podskórną do zabezpieczenia PICC.
Jedną z zalet w porównaniu z urządzeniami do stabilizacji adhezyjnej jest skrócenie czasu konserwacji poprzez uproszczenie zmian opatrunków, a co za tym idzie czasu personelu.
Opisano, że pielęgniarki zgłaszają, że opieka nie jest wykonywana z powodu niskiego poziomu personelu.
Dlatego konieczne jest badanie oszczędności czasu pielęgniarskiego przy wsparciu technologii.
SecurAcath® pozostaje na swoim miejscu przez cały okres użytkowania PICC i dlatego może potencjalnie skrócić czas zmiany opatrunku, ponieważ nie ma potrzeby cotygodniowej zmiany urządzenia.
Celem tego badania jest zmierzenie czasu opieki pielęgniarskiej potrzebnego do zmiany opatrunku oraz zbadanie problemów związanych z zakładaniem i zdejmowaniem opatrunków oraz doświadczeń pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wkładka poliuretanowa PICC
- Pacjent mówiący po holendersku, zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Leczenie dożylne jest podawane w szpitalach uniwersyteckich w Leuven
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na nikiel lub tlenek etylenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SecurAcath
Zabezpieczenie podskórne
|
Urządzenia zabezpieczają PICC podskórnie i pozostają na miejscu przez cały czas przebywania PICC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: StatLock
Mocowanie klejem
|
Urządzenie zabezpiecza PICC, jednak urządzenie należy zmieniać co tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny na zmianę opatrunku
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas zmiany opatrunku do momentu usunięcia cewnika, co powinno nastąpić średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
raz w tygodniu podczas zmiany opatrunku do momentu usunięcia cewnika, co powinno nastąpić średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadkowych usunięć
Ramy czasowe: przy usunięciu cewnika, które jest spodziewane średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
przy usunięciu cewnika, które jest spodziewane średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
|
|
Liczba cewników, które przemieściły się
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas zmiany opatrunku do momentu usunięcia cewnika, co powinno nastąpić średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
zewnętrzna część cewnika zostanie zmierzona
|
raz w tygodniu podczas zmiany opatrunku do momentu usunięcia cewnika, co powinno nastąpić średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
|
Infekcja związana z cewnikiem
Ramy czasowe: przy usunięciu cewnika, które jest spodziewane średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
Labo potwierdził infekcję związaną z cewnikiem
|
przy usunięciu cewnika, które jest spodziewane średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
|
Ból w miejscu wprowadzenia cewnika związany z urządzeniem
Ramy czasowe: co tydzień ze zmianą opatrunku cewnikowego do czasu usunięcia cewnika, co jest przewidywane średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
mierzony za pomocą VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
co tydzień ze zmianą opatrunku cewnikowego do czasu usunięcia cewnika, co jest przewidywane średnio po 2 tygodniach lub do 26 tygodni
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: przy zakładaniu (dzień 1.) i przy usuwaniu cewnika, co jest spodziewane średnio po 2 tygodniach
|
mierzony sumarycznym wynikiem odpowiedzi na 4 twierdzenia oceniane na 5-itemowej skali Likerta
|
przy zakładaniu (dzień 1.) i przy usuwaniu cewnika, co jest spodziewane średnio po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Egan GM, Siskin GP, Weinmann R 4th, Galloway MM. A prospective postmarket study to evaluate the safety and efficacy of a new peripherally inserted central catheter stabilization system. J Infus Nurs. 2013 May-Jun;36(3):181-8. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182893690.
- Elen Hughes M. Reducing PICC migrations and improving patient outcomes. Br J Nurs. 2014 Jan 23-Feb 12;23(2):S12, S14-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.sup1.s12.
- Alekseyev S, Byrne M, Carpenter A, Franker C, Kidd C, Hulton L. Prolonging the life of a patient's IV: an integrative review of intravenous securement devices. Medsurg Nurs. 2012 Sep-Oct;21(5):285-92.
- Goossens GA, Grumiaux N, Janssens C, Jerome M, Fieuws S, Moons P, Stas M, Maleux G. SecurAstaP trial: securement with SecurAcath versus StatLock for peripherally inserted central catheters, a randomised open trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e016058. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016058.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .