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SecurAcath versus Statlock für PICC-Sicherung (SecurAstaP)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergleich von SecurAcath mit StatLock zur Sicherung peripher eingeführter Zentralkatheter: eine randomisierte, offene Studie

Peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) werden zur Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten und zur Blutentnahme verwendet. PICCs können wochen- bis monatelang an Ort und Stelle bleiben und werden durch Sicherungsvorrichtungen vor Migration oder versehentlicher Entfernung geschützt. Es sind verschiedene Typen dieser Geräte erhältlich. StatLock® (C.R. Bard) ist ein Stabilisierungsgerät mit einem haftenden Ankerpolster. Die Katheterflügel des PICC müssen über die Pfosten gelegt werden, dann wird das System mit "Gull-Wings" verschlossen. StatLock® muss wöchentlich gewechselt werden. Gesundheitsdienstleister müssen darauf achten, eine versehentliche Dislokation des Katheters während des Erneuerungsverfahrens zu verhindern. SecurAcath® (Interrad Medical) ist ein neues Sicherungsgerät für den europäischen Markt. Das Gerät verwendet einen kleinen subkutanen Anker, um den PICC zu sichern. Einer der Vorteile im Vergleich zu adhäsiven Stabilisierungsvorrichtungen ist eine Reduzierung der Wartungszeit durch Vereinfachung des Verbandswechsels und der anschließenden Personalzeit. Es wird beschrieben, dass Krankenschwestern berichten, dass die Pflege aufgrund geringer Personalkapazitäten unterbleibt. Daher ist die Untersuchung der Pflegezeiteinsparungen mit Unterstützung der Technologie unerlässlich. SecurAcath® bleibt während der gesamten Lebensdauer des PICC an Ort und Stelle und hat daher das Potenzial, die Zeit für den Verbandswechsel zu verkürzen, da ein wöchentlicher Gerätewechsel entfällt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Pflegezeit für den Verbandswechsel zu messen und Probleme beim Einlegen und Entfernen sowie Patientenerfahrungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyurethan-PICC-Einsatz
  • Niederländisch sprechender Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die intravenöse Behandlung wird in den Universitätskliniken Leuven durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Nickel oder Ethylenoxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SecurAcath
Subkutane Fixierung
Gerät: SecurAcath
Vorrichtungen sichern PICC subkutan und bleiben während der gesamten Verweilzeit des PICC an Ort und Stelle
Andere Namen:
  • Befestigungssystem für subkutane Katheter
Aktiver Komparator: StatLock
Klebebefestigung
Gerät: StatLock
Gerät sichert PICC, Gerät muss jedoch wöchentlich gewechselt werden
Andere Namen:
  • Nahtloses Gerät mit selbstklebender Rückseite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit für den Verbandswechsel
Zeitfenster: wöchentlich während des Verbandswechsels bis zur Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
wöchentlich während des Verbandswechsels bis zur Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der versehentlichen Entfernungen
Zeitfenster: bei Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
bei Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
Anzahl der migrierten Katheter
Zeitfenster: wöchentlich während des Verbandswechsels bis zur Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
externer Katheterteil wird gemessen
wöchentlich während des Verbandswechsels bis zur Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
Katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: bei Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
Labo bestätigte eine katheterbedingte Infektion
bei Katheterentfernung, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
Schmerzen an der Eintrittsstelle des Katheters im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: jede Woche mit dem Katheterverbandwechsel bis zur Entfernung des Katheters, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
gemessen durch die VAS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
jede Woche mit dem Katheterverbandwechsel bis zur Entfernung des Katheters, die im Durchschnitt nach 2 Wochen oder bis zu 26 Wochen zu erwarten ist
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: bei der Platzierung (Tag 1) und bei der Entfernung des Katheters, die im Durchschnitt nach 2 Wochen zu erwarten ist
gemessen durch die Summe der Antworten auf 4 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden
bei der Platzierung (Tag 1) und bei der Entfernung des Katheters, die im Durchschnitt nach 2 Wochen zu erwarten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Godelieve A Goossens, PhD, RN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57358

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