Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret antihypertensiv terapi og seksuel dysfunktion

10. november 2010 opdateret af: LanZhou University

Effekt af kombineret antihypertensiv terapi på blodtryk og seksuel funktion hos patienter med essentiel hypertension

Denne randomiserede, aktive kontrollerede undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne på seksuel funktion af behandling med kombinerede antihypertensiva.

Forskerne antager, at:

  1. Både felodipin-irbesartan-kombinationen og felodipin-metoprolol-kombinationen er effektive til at sænke blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension.
  2. Felodipin-metoprolol kombination inducerer en dårligere seksuel funktion og en reduktion af kønshormon, hvorimod felodipin-irbesartan kombination ikke forringer den seksuelle funktion og ikke ændrer hormonniveauer.
  3. Oxidativ stress falder efter begge kombinationsregimer. Felodipin-irbesartan-kombinationen har en større indvirkning på oxidative stressindikatorer end felodipin-metoprolol-kombinationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​hypertension og dens farmakoterapi på seksuel funktion er velkendt hos mænd, selvom dette emne forbliver uudforsket hos kvinder. Der er beviser for, at nogle klasser af antihypertensiva såsom diuretika og betablokkere har mere negativ indvirkning på mænds seksuelle funktion end andre klasser såsom calciumkanalblokkere (CCB'er) og angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI). Nogle data tyder på, at angiotensin Ⅱ-antagonister (ARB'er) ikke blot ikke forværrer den seksuelle funktion hos mænd, men endda forbedrer den.

Behandling med flere antihypertensive lægemidler var ofte nødvendig for at nå blodtryksmål anbefalet af retningslinjerne. Mere end to tredjedele af patienterne med 2 eller 3 graders essentiel hypertension kræver kombinationsbehandling i begyndelsen af ​​behandlingen for at undgå målorganskader og for at minimere tilfældet af uønskede hændelser.

CCB'er blev anbefalet af både JNC-7 og ESH/ESC 2007 hypertensionsretningslinjer som de grundlæggende for behandling af hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer af CCB-baserede antihypertensive lægemidler på seksuel adfærd hos både mænd og kvinder Patienter med essentiel hypertension giver således bevis for, at læger kan øge patienternes overholdelse af behandlingsregimerne udover at sænke blodtrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ruixin Ma, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13893102690
          • E-mail: mrxdr@sina.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Yu, Professor
        • Underforsker:
          • Ruixin Ma, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel hypertension.
  • Initial hypertension, eller uden at tage noget antihypertensivt middel i mindst en måned.
  • Seksuel aktiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær hypertension.
  • Patienter med malign hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, en historie med synkope, bradykardi (puls <45 slag/min), atrioventrikulær blokering (Ⅱ eller Ⅲ grad), sick sinus syndrome, kongestiv hjertesvigt, en historie med cerebrale vaskulære ulykker , alvorlig lever- og nyredysfunktion, en historie med alvorlig psykisk sygdom, gravid, indtagelse af orale eksogene østrogener (inklusive præventionsmidler), hysterektomi, amning, en historie med alkohol- eller stofmisbrug, alvorlig konflikt med seksualpartneren, svær seksuel dysfunktion.
  • Patienter nægter at svare på spørgsmål, nægter at udfylde spørgeskemaerne eller er ikke villige til at tage blodundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Felodipin, Irbesartan, Seksuel dysfunktion
Medicin: Felodipin tilsat Irbesartan

Felodipin-tabletter med forlænget frigivelse, 5 mg/dag, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registreringsnummer: H20030415.

Irbesartan, 150 mg/dag, Sanofi - Aventis Pharmaceutical Company, registreringsnummer: H20080074.

Andre navne:
  • Plendil
  • Aprovel
Aktiv komparator: Felodipin, Metoprolol, Seksuel dysfunktion
Medicin: Felodipin tilsat Metoprolol

Felodipin-tabletter med forlænget frigivelse, 5 mg/dag, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registreringsnummer: H20030415.

Metoprololsuccinat, 47,5 mg/dag, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registreringsnummer: J20050061.

Andre navne:
  • Betaloc
  • Plendil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 48 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) er en multidimensionel selvrapporteringsskala til vurdering af seksuel funktion hos kvinder. FSFI er blevet valideret hos kvinder med forskellige seksuelle lidelser og i ikke-dysfunktionelle kontroller, der viser god diskriminerende validitet, intern konsistens og test -gentest pålidelighed.
48 uger
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 48 uger
International Index of Erectile Function (IIEF) på 15 punkter blev udviklet til at diagnosticere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af systolisk blodtryk på 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Faldet i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge.

BP måles ved hjælp af et kalibreret standard kviksølv sfygmomanometer. Når patienten har siddet i 15 minutter, måles siddende BP 2 gange med 1- til 2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​2 siddende BP-målinger bruges som den siddende BP-værdi for det besøg;Hvis forskellen mellem de 2 målinger er over 5 mmHg, skal BP måles igen, og gennemsnittet af 3 målinger tages.
2 uger
Ændring af systolisk blodtryk på 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Faldet i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge.
4 uger
Ændring af systolisk blodtryk på 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Faldet i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge.
8 uger
Ændring af systolisk blodtryk på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Faldet i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge
12 uger
Ændring af systolisk blodtryk på 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Faldet i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge.
24 uger
Ændring af systolisk blodtryk på 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Faldet i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge
48 uger
Ændring af diastolisk blodtryk på 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Faldet i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge
2 uger
Ændring af diastolisk blodtryk på 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Faldet i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge
4 uger
Ændring af diastolisk blodtryk på 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Faldet i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge
8 uger
Ændring af diastolisk blodtryk på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Faldet i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge.
12 uger
Ændring af diastolisk blodtryk på 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Faldet i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge.
24 uger
Ændring af diastolisk blodtryk på 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Faldet i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtryk om 0 uge.
48 uger
Serum østradiol om 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Fastende blodprøver tages kl. 8:00-10:00. Efter hvile i 1 time og centrifugeret (3500 rpm/min * 15 min) ekstraheres serumprøver og konserveres i -80 ℃. Brug hemiluminescerende radioimmunoassay til at påvise niveauet af østradiol i serumprøven.
24 uger
Serum østradiol om 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Serum testosteron på 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Fastende blodprøver tages kl. 8:00-10:00. Efter hvile i 1 time og centrifugeret (3500 rpm/min * 15 min) ekstraheres serumprøver og konserveres i -80 ℃. Brug hemiluminescerende radioimmunoassay til at påvise niveauet af testosteron i serumprøven.
24 uger
Serum testosteron på 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Serum MDA om 24 uger
Tidsramme: 24 uger

Blandt mange biologiske indikatorer for oxidativ stress er malondialdehyd (MDA), de sekundære produkter af lipidperoxidation, den mest repræsentative og mest undersøgte flerumættede fedtsyreperoxidation.

Fastende blodprøver tages kl. 8:00-10:00. Efter hvile i 1 time og centrifugeret (3500 rpm/min * 15 min) ekstraheres serumprøver og konserveres i -80 ℃. Brug ELISA til at påvise niveauet af MDA i serumprøver.
24 uger
Serum MDA om 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Serum 8-OHdG på 24 uger
Tidsramme: 24 uger

Reaktive oxygenarter (ROS) produceret enten endogent eller eksogent kan angribe lipid, protein og nukleinsyre samtidigt i de levende celler. I nukleært og mitokondrielt DNA produceres 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) under DNA-reparation, og dets måling er nyttig som en markør for DNA-læsion.

Fastende blodprøver tages kl. 8:00-10:00. Efter hvile i 1 time og centrifugeret (3500 rpm/min * 15 min) ekstraheres serumprøver og konserveres i -80 ℃. Brug ELISA til at påvise niveauet af 8-OHdG i serumprøver.
24 uger
Serum 8-OHdG på 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Serum HNE om 24 uger
Tidsramme: 24 uger

4 - hydroxy-nonylsyre (HNE) er et stærkt toksisk slutprodukt af lipidperoxidation.

Fastende blodprøver tages kl. 8:00-10:00. Efter hvile i 1 time og centrifugeret (3500 rpm/min * 15 min) ekstraheres serumprøver og konserveres i -80 ℃. Brug ELISA til at påvise niveauet af HNE i serumprøver.
24 uger
Serum HNE om 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Yu, Professor, Second Hospital of Lanzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0709TCYA068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Felodipin tilsat Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner