- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319382
Mål for mikroglial aktivering i hjernen hos patienter med Parkinsons sygdom med PET (INFLAPARK)
Højopløsnings PET-billeddannelse af mikroglial aktivering ved Parkinsons sygdom (PD) med et nyt sporstof [18F]DPA-714
Der er akkumulerende beviser, der tyder på, at inflammatoriske processer gennem mikroglial aktivering ville spille en nøglerolle i den neurodegenerative proces af Parkinsons sygdom (PD). Det menes, at mikroglial aktivering ville være en del af den selvkørende cyklus af neuroinflammation, der giver næring til den progressive dopaminerge neurodegeneration. Det er imidlertid svært at bevise mikroglial aktivering in vivo, især i substantia nigra: For det første har efterforskerne brug for billeddannelsesværktøjer i meget høj opløsning, og derefter har den eneste tilgængelig ligand til dato, 11C-PK11195, en lav sensitivitet og specificitet og er heterogen. resultater.
18F-DPA-714 er en ny PET-ligand, som mærker mikrogliaceller. Efterforskerne sigter mod at udforske topografien og intensiteten af mikroglial aktivering i flere forskellige grupper af PD-patienter: 1) de novo, lægemiddel-naive forsøgspersoner (n = 6); 2) ikke-fluktuerende behandlede patienter ("bryllupsrejse") (n = 10); 3) fremskredne lægemiddel-responderende patienters motoriske udsving (nedslidning eller dyskinesi) (n = 6); 4) patienter med LRRK2-genmutation (n = 6); og 5) relateret til raske patienter, bærere af mutationen LRRK2 (n = 6). PET-billeddannelse vil blive udført med en ny generation af tomografi med en meget høj opløsning.
Denne undersøgelse kan afsløre betydelig neuroinflammatorisk proces i midthjernen hos PD-patienter og vil afgøre, om en sådan proces er til stede i både sporadiske og genetiske former for PD. Resultaterne af denne undersøgelse kan give en ny biomarkør for sygdomspatologisk progression og hjælpe med at identificere forsøgspersoner, der måske har størst gavn af et specifikt antiinflammatorisk lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orsay, Frankrig, 91401
- Rekruttering
- Orsay hospital
-
Kontakt:
- Sonia LAVISSE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1.69.86.78.91
- E-mail: sonia.lavisse@cea.fr
-
Kontakt:
- Philippe REMY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1.69.86.77.27
- E-mail: neuro-philippe.remy@hmn.aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle fag:
Forsøgspersonen er en ambulant patient på 18 år eller derover. Aktiv tilknytning til det nationale sygesikringssystem Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Yderligere kriterier afhængigt af gruppen under undersøgelse:
Gruppe 1:
Parkinsons sygdom diagnosticeret i mindre end 18 måneder og ingen behandling Alder ved sygdom over 40 år
Gruppe 2:
Sygdom Parkinson diagnosticeret i mindre end 36 måneder og behandlet med L-Dopa eller/og dopaminerg agonist Ingen motorisk udsving Alder ved sygdom over 40 år
Gruppe 3:
Parkinsons sygdom diagnosticeret i mere end 3 år Alder ved sygdom over 40 år Motoriske udsving i mere end 6 måneder (dyskinesi eller nedslidning)
Gruppe 4:
Parkinsons sygdom LRRK2 mutation bevist ved genetisk analyse
Gruppe 5:
LRRK2-mutation bevist ved genetisk analyse Ingen tegn på Parkinsons sygdom attesteret af en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score på 0 eller 1
Gruppe 6:
Ingen tegn på Parkinsons sygdom attesteret med en UPDRS-score på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
Kontraindikation for MR Anti-inflammation behandling i mere 50 dage i løbet af det foregående år eller i mere 7 dage i løbet af den foregående måned Graviditet eller amning Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne Begunstiget af AME
Yderligere kriterier afhængigt af gruppen under undersøgelse:
Gruppe 1:
Atypisk parkinsonisme Andre neurologiske sygdomme eller kendt hjernelæsion
Gruppe 2:
Atypisk parkinsonsyndrom
Gruppe 3:
Atypisk parkinsonsyndrom Modstandsdygtighed over for behandling (behandlingsudbytte vurderet til mindre end 30%) Andre neurologiske sygdomme eller kendt hjernelæsion
Gruppe 4 og 5:
Andre neurologiske sygdomme eller kendt hjernelæsion
Gruppe 6:
Tidligere neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller kendt hjernelæsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 markører: 18F-DPA-714 og 11C-PE2I
PET med sporstoffet [18F]DPA-714 og andet PET med sporstoffet [11C]-PE2I.
[18F]DPA-714 er en ny markør.
Det muliggør makroskopisk visualisering af aktive mikroglia i hjernen.
[11C]-PE2I tillader måler dopaminergt neuronalt tab.
|
Magnetfelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulering af [18F]DPA-714 i mellemhjernen vurderet ved PET
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe REMY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ricigliano VAG, Louapre C, Poirion E, Colombi A, Yazdan Panah A, Lazzarotto A, Morena E, Martin E, Bottlaender M, Bodini B, Seilhean D, Stankoff B. Imaging Characteristics of Choroid Plexuses in Presymptomatic Multiple Sclerosis: A Retrospective Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 13;9(6):e200026. doi: 10.1212/NXI.0000000000200026. Print 2022 Nov.
- Lavisse S, Goutal S, Wimberley C, Tonietto M, Bottlaender M, Gervais P, Kuhnast B, Peyronneau MA, Barret O, Lagarde J, Sarazin M, Hantraye P, Thiriez C, Remy P. Increased microglial activation in patients with Parkinson disease using [18F]-DPA714 TSPO PET imaging. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Jan;82:29-36. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.11.011. Epub 2020 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P091202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .