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Misura dell'attivazione della microglia nel cervello dei pazienti con malattia di Parkinson con PET (INFLAPARK)

13 luglio 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imaging PET ad alta risoluzione dell'attivazione della microglia nella malattia di Parkinson (PD) con un nuovo tracciante [18F]DPA-714

Si stanno accumulando prove che suggeriscono che i processi infiammatori, attraverso l'attivazione della microglia, avrebbero un ruolo chiave nel processo neurodegenerativo della malattia di Parkinson (MdP). Si ritiene che l'attivazione della microglia farebbe parte del ciclo autopropulsivo della neuroinfiammazione che alimenta la progressiva neurodegenerazione dopaminergica. È tuttavia difficile evidenziare l'attivazione della microglia in vivo, specialmente nella substantia nigra: in primo luogo, i ricercatori necessitano di strumenti di imaging ad altissima risoluzione e quindi, l'unico ligando disponibile fino ad oggi, 11C-PK11195, ha una bassa sensibilità e specificità e ha fornito eterogeneo risultati.

18F-DPA-714 è un nuovo ligando PET che etichetta le cellule microgliali. Gli investigatori mirano a esplorare la topografia e l'intensità dell'attivazione microgliale in diversi gruppi di pazienti PD: 1) de novo, soggetti naïve ai farmaci (n = 6); 2) pazienti trattati non fluttuanti ("luna di miele") (n = 10); 3) fluttuazioni motorie dei pazienti che rispondono ai farmaci in fase avanzata (esaurimento o discinesia) (n = 6); 4) pazienti con mutazione del gene LRRK2 (n = 6); e 5) relativi a pazienti sani portatori della mutazione LRRK2 (n = 6). L'imaging PET verrà eseguito con una tomografia di nuova generazione ad altissima risoluzione.

Questo studio potrebbe rivelare un significativo processo neuroinfiammatorio nel mesencefalo dei pazienti con PD e determinerà se tale processo è presente sia nelle forme sporadiche che genetiche di PD. I risultati di questo studio potrebbero fornire un nuovo biomarcatore della progressione patologica della malattia e aiutare a identificare i soggetti che potrebbero beneficiare maggiormente di uno specifico farmaco antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

Il soggetto è un paziente ambulatoriale di età pari o superiore a 18 anni Affiliazione attiva al sistema di assicurazione sanitaria nazionale Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri aggiuntivi a seconda del gruppo in studio:

Gruppo 1:

Malattia di Parkinson diagnosticata da meno di 18 mesi e nessun trattamento Età alla malattia superiore a 40 anni

Gruppo 2:

Malattia di Parkinson diagnosticata da meno di 36 mesi e trattata con L-Dopa o/e agonista dopaminergico Nessuna fluttuazione motoria Età alla malattia oltre 40 anni

Gruppo 3:

Malattia di Parkinson diagnosticata da più di 3 anni Età alla malattia oltre 40 anni Fluttuazioni motorie da più di 6 mesi (discinesia o esaurimento)

Gruppo 4:

Malattia di Parkinson Mutazione LRRK2 dimostrata dall'analisi genetica

Gruppo 5:

Mutazione LRRK2 dimostrata dall'analisi genetica Nessuna evidenza di malattia di Parkinson attestata da un punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) di 0 o 1

Gruppo 6:

Nessuna evidenza di malattia di Parkinson attestata da un punteggio UPDRS di 0 o 1

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

Controindicazione alla risonanza magnetica Trattamento antinfiammatorio per più di 50 giorni durante l'anno precedente o per più di 7 giorni durante il mese precedente Gravidanza o allattamento Incapacità legale o limitata capacità giuridica Beneficiario di AME

Criteri aggiuntivi a seconda del gruppo in studio:

Gruppo 1:

Parkinsonismo atipico Altre malattie neurologiche o lesioni cerebrali note

Gruppo 2:

Sindrome parkinsoniana atipica

Gruppo 3:

Sindrome parkinsoniana atipica Resistenza al trattamento (beneficio del trattamento stimato inferiore al 30%) Altre malattie neurologiche o lesione cerebrale nota

Gruppi 4 e 5:

Altre malattie neurologiche o lesioni cerebrali note

Gruppo 6:

Precedenti malattie neurologiche o psichiatriche o lesione cerebrale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 marcatori: 18F-DPA-714 e 11C-PE2I
PET con il tracciante [18F]DPA-714 e seconda PET con il tracciante [11C]-PE2I. [18F]DPA-714 è un nuovo marcatore. Permette la visualizzazione macroscopica della microglia attiva nel cervello. [11C]-PE2I consente di misurare la perdita neuronale dopaminergica.
Radiazione: PET con il tracciante 18F-DPA-714
Radiazione: PET con il tracciante 11C-PE2I
Altro: Risonanza magnetica
Campo magnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accumulo di [18F]DPA-714 nel mesencefalo valutato mediante PET
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

France Parkinson Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe REMY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P091202

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