- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319382
Mål for mikroglial aktivering i hjernen til pasienter med Parkinsons sykdom med PET (INFLAPARK)
Høyoppløselig PET-avbildning av mikroglial aktivering ved Parkinsons sykdom (PD) med et nytt sporstoff [18F]DPA-714
Det er akkumulerende bevis som tyder på at inflammatoriske prosesser, gjennom mikroglial aktivering, vil spille en nøkkelrolle i den nevrodegenerative prosessen ved Parkinsons sykdom (PD). Det anses at mikroglial aktivering vil være en del av selvgående syklus av nevroinflammasjon som gir næring til den progressive dopaminerge nevrodegenerasjonen. Det er imidlertid vanskelig å bevise mikroglial aktivering in vivo, spesielt i substantia nigra: for det første trenger etterforskerne bildeverktøy med svært høy oppløsning, og deretter har den eneste tilgjengelige liganden til dags dato, 11C-PK11195, lav sensitivitet og spesifisitet og gitt heterogen resultater.
18F-DPA-714 er en ny PET-ligand som merker mikrogliaceller. Etterforskerne tar sikte på å utforske topografien og intensiteten av mikroglial aktivering i flere forskjellige grupper av PD-pasienter: 1) de novo, medikamentnaive personer (n = 6); 2) ikke-fluktuerende behandlede pasienter ("bryllupsreise") (n = 10); 3) avanserte legemiddelresponsive pasienters motoriske svingninger (nedslitning eller dyskinesi) (n = 6); 4) pasienter med LRRK2-genmutasjon (n = 6); og 5) relatert til friske pasienter bærere av mutasjonen LRRK2(n = 6). PET-avbildning vil bli utført med en ny generasjons tomografi med svært høy oppløsning.
Denne studien kan avsløre betydelig nevroinflammatorisk prosess i midthjernen til PD-pasienter og vil avgjøre om en slik prosess er tilstede i både sporadiske og genetiske former for PD. Resultatene av denne studien kan gi en ny biomarkør for sykdomspatologisk progresjon og hjelpe til med å identifisere personer som kan ha størst nytte av et spesifikt antiinflammatorisk medikament.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orsay, Frankrike, 91401
- Rekruttering
- Orsay hospital
-
Ta kontakt med:
- Sonia LAVISSE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1.69.86.78.91
- E-post: sonia.lavisse@cea.fr
-
Ta kontakt med:
- Philippe REMY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1.69.86.77.27
- E-post: neuro-philippe.remy@hmn.aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag:
Emnet er en poliklinisk pasient i alderen 18 år eller eldre. Aktiv tilknytning til det nasjonale helseforsikringssystemet Signert informert samtykke til å delta i studien
Ytterligere kriterier avhengig av gruppen som studeres:
Gruppe 1:
Parkinsons sykdom diagnostisert i mindre enn 18 måneder og ingen behandling Alder ved sykdom over 40 år
Gruppe 2:
Sykdom Parkinson diagnostisert i mindre enn 36 måneder og behandlet av L-Dopa eller/og dopaminerg agonist Ingen motoriske fluktuasjoner Alder ved sykdom over 40 år
Gruppe 3:
Parkinsons sykdom diagnostisert i mer enn 3 år Alder ved sykdom over 40 år Motoriske svingninger i mer enn 6 måneder (dyskinesi eller slitasje)
Gruppe 4:
Parkinsons sykdom LRRK2-mutasjon bevist ved genetisk analyse
Gruppe 5:
LRRK2-mutasjon bevist ved genetisk analyse Ingen bevis for Parkinsons sykdom attestert av en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score på 0 eller 1
Gruppe 6:
Ingen bevis for Parkinsons sykdom attestert med en UPDRS-score på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
Kontraindikasjon for MR Anti-inflammasjonsbehandling i mer 50 dager i løpet av året før eller i mer 7 dager i løpet av forrige måned Graviditet eller amming Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne Begunstiget av AME
Ytterligere kriterier avhengig av gruppen som studeres:
Gruppe 1:
Atypisk parkinsonisme Andre nevrologiske sykdommer eller kjent hjernelesjon
Gruppe 2:
Atypisk parkinsonsyndrom
Gruppe 3:
Atypisk parkinsonsyndrom Resistens mot behandling (behandlingsnytte beregnet til mindre enn 30 %) Andre nevrologiske sykdommer eller kjent hjernelesjon
Gruppe 4 og 5:
Andre nevrologiske sykdommer eller kjent hjernelesjon
Gruppe 6:
Tidligere nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller kjent hjernelesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 markører: 18F-DPA-714 og 11C-PE2I
PET med sporstoffet [18F]DPA-714 og andre PET med sporstoffet [11C]-PE2I.
[18F]DPA-714 er en ny markør.
Den tillater makroskopisk visualisering av aktive mikroglia i hjernen.
[11C]-PE2I tillate måler dopaminergt nevronalt tap.
|
Magnetfelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulering av [18F]DPA-714 i mellomhjernen vurdert gjennom PET
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe REMY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ricigliano VAG, Louapre C, Poirion E, Colombi A, Yazdan Panah A, Lazzarotto A, Morena E, Martin E, Bottlaender M, Bodini B, Seilhean D, Stankoff B. Imaging Characteristics of Choroid Plexuses in Presymptomatic Multiple Sclerosis: A Retrospective Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 13;9(6):e200026. doi: 10.1212/NXI.0000000000200026. Print 2022 Nov.
- Lavisse S, Goutal S, Wimberley C, Tonietto M, Bottlaender M, Gervais P, Kuhnast B, Peyronneau MA, Barret O, Lagarde J, Sarazin M, Hantraye P, Thiriez C, Remy P. Increased microglial activation in patients with Parkinson disease using [18F]-DPA714 TSPO PET imaging. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Jan;82:29-36. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.11.011. Epub 2020 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P091202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .