Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miara aktywacji mikrogleju w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona z PET (INFLAPARK)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obrazowanie PET o wysokiej rozdzielczości aktywacji mikrogleju w chorobie Parkinsona (PD) za pomocą nowego znacznika [18F]DPA-714

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że procesy zapalne, poprzez aktywację mikrogleju, odgrywają kluczową rolę w procesie neurodegeneracyjnym choroby Parkinsona (PD). Uważa się, że aktywacja mikrogleju byłaby częścią samonapędzającego się cyklu zapalenia nerwów, który napędza postępującą neurodegenerację dopaminergiczną. Trudno jest jednak udowodnić aktywację mikrogleju in vivo, zwłaszcza w istocie czarnej: po pierwsze, badacze potrzebują narzędzi do obrazowania o bardzo wysokiej rozdzielczości, a następnie jedyny dostępny dotychczas ligand, 11C-PK11195, ma niską czułość i specyficzność i zapewnia heterogeniczne wyniki.

18F-DPA-714 to nowy ligand PET, który znakuje komórki mikrogleju. Badacze zamierzają zbadać topografię i intensywność aktywacji mikrogleju w kilku różnych grupach pacjentów z PD: 1) de novo, pacjenci nieleczeni wcześniej (n = 6); 2) leczeni pacjenci bez fluktuacji („miesiąc miodowy”) (n = 10); 3) fluktuacje motoryczne pacjentów reagujących na leki w zaawansowanym stadium (n = 6); 4) pacjenci z mutacją genu LRRK2 (n = 6); oraz 5) spokrewnieni ze zdrowymi pacjentami będącymi nosicielami mutacji LRRK2(n = 6). Obrazowanie PET będzie wykonywane tomografem nowej generacji o bardzo wysokiej rozdzielczości.

Badanie to może ujawnić znaczący proces neurozapalny w śródmózgowiu pacjentów z PD i określić, czy taki proces występuje zarówno w sporadycznych, jak i genetycznych postaciach PD. Wyniki tego badania mogą dostarczyć nowego biomarkera progresji patologicznej choroby i pomóc w identyfikacji osób, które mogą odnieść największe korzyści z określonego leku przeciwzapalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym w wieku 18 lat lub starszym Aktywna przynależność do NFZ Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Dodatkowe kryteria w zależności od badanej grupy:

Grupa 1:

Choroba Parkinsona zdiagnozowana krócej niż 18 miesięcy i brak leczenia Wiek choroby powyżej 40 lat

Grupa 2:

Choroba Parkinsona zdiagnozowana krócej niż 36 miesięcy i leczona L-Dopą lub/i agonistami dopaminergicznymi Brak fluktuacji motorycznych Wiek w momencie choroby powyżej 40 lat

Grupa 3:

Choroba Parkinsona zdiagnozowana od ponad 3 lat Wiek w momencie choroby powyżej 40 lat Wahania ruchowe trwające dłużej niż 6 miesięcy (dyskineza lub osłabienie)

Grupa 4:

Choroba Parkinsona Mutacja LRRK2 potwierdzona analizą genetyczną

Grupa 5:

Mutacja LRRK2 potwierdzona analizą genetyczną Brak dowodów na chorobę Parkinsona potwierdzoną wynikiem 0 lub 1 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)

Grupa 6:

Brak dowodów na chorobę Parkinsona potwierdzonych wynikiem 0 lub 1 w skali UPDRS

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

Przeciwwskazanie do MRI Leczenie przeciwzapalne dłużej niż 50 dni w ciągu ostatniego roku lub dłużej niż 7 dni w ciągu poprzedniego miesiąca Ciąża lub laktacja Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych Beneficjent AME

Dodatkowe kryteria w zależności od badanej grupy:

Grupa 1:

Atypowy parkinsonizm Inne choroby neurologiczne lub znane uszkodzenie mózgu

Grupa 2:

Atypowy zespół parkinsonowski

Grupa 3:

Atypowy zespół parkinsonowski Oporność na leczenie (korzyści z leczenia szacowane na mniej niż 30%) Inne choroby neurologiczne lub znane zmiany w mózgu

Grupy 4 i 5:

Inne choroby neurologiczne lub znane uszkodzenie mózgu

Grupa 6:

Wcześniejsze choroby neurologiczne lub psychiatryczne lub znane uszkodzenie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 znaczniki: 18F-DPA-714 i 11C-PE2I
PET ze znacznikiem [18F]DPA-714 i drugi PET ze znacznikiem [11C]-PE2I. [18F]DPA-714 to nowy marker. Pozwala na makroskopową wizualizację aktywnego mikrogleju w mózgu. [11C]-PE2I pozwala na pomiar utraty neuronów dopaminergicznych.
Promieniowanie: PET ze znacznikiem 18F-DPA-714
Promieniowanie: PET ze znacznikiem 11C-PE2I
Inny: MRI
Pole magnetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akumulacja [18F]DPA-714 w śródmózgowiu oceniana za pomocą PET
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
Wizyta integracyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

France Parkinson Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe REMY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P091202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj