En undersøgelse af DPX-Survivac-vaccineterapi hos patienter med tilbagevendende Survivin-udtrykkende DLBCL

Hovedinkluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med histologisk bevist tilbagevendende DLBCL. Forsøgspersoner kan have recidiv efter primær eller anden behandlingsregime for DLBCL. Personer med recidiv mindst 90 dage efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) er kvalificerede. Patienter med delvis respons eller målbar sygdom efter førstelinjebehandling (som ikke er kandidater til ASCT) eller efter andenlinjebehandling uden sygdomsprogression kan også være berettigede.
• Tidligere lokaliseret operation, strålebehandling og kemoterapi mere end 21 dage før SD0.
• Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere forløb med en biologisk forsøgsterapi, herunder aktiv eller passiv immunterapi (f. rituximab), anden B-celledepleterende antistofterapi eller radioimmunterapi (f.eks. tositumomab eller ibritumomab), hvis sidste administration er mere end 77 dage før SD0.
• Forsøgspersoner skal have mindst ét ​​målbart sygdomssted.
• Er villig til at gennemgå en for- og efterbehandling tumorbiopsi.
• Forsøgspersoner skal have bevis for survivinekspression i tumorprøve før behandling.
• En screening Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-1.
• En forventet levetid > 6 måneder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er kvalificerede til mulige helbredende behandlinger såsom ASCT.
• Patienter, der samtidig gennemgår kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, eller som i øjeblikket er på et produkt/forsøg, er udelukket. Der skal være mindst 21 dage siden afslutning af tidligere kemoterapi/stråling og mindst 77 dage fra afslutning af immunterapi, indtil undersøgelsesbehandlingen påbegyndes (SD0). Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling; perifer neuropati skal være < grad 2.
• Lactatdehydrogenase (LDH) større end 2 gange den øvre normalgrænse.
• Patienter med refraktær sygdom efter deres sidste behandling (dvs. progression inden for 90 dage).
• Patienter, der tidligere har modtaget survivinbaserede vacciner.
• Progressivt CNS-lymfom, der kræver behandling inden for 84 dage før SD0.
• Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose, der kræver behandling inden for de sidste to år.