Uno studio sulla terapia del vaccino DPX-Survivac in pazienti con DLBCL ricorrente che esprime la sopravvivenza

Principali criteri di inclusione:

• Soggetti con DLBCL ricorrente istologicamente provato. I soggetti possono avere recidiva dopo regimi di trattamento primario o secondo per DLBCL. Sono ammissibili i soggetti con recidiva da almeno 90 giorni post-trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Possono essere ammissibili anche i pazienti con risposta parziale o malattia misurabile dopo la terapia di prima linea (che non sono candidati all'ASCT) o dopo la terapia di seconda linea senza progressione della malattia.
• Precedente intervento chirurgico localizzato, radioterapia e chemioterapia più di 21 giorni prima della SD0.
• I soggetti possono aver ricevuto precedenti cicli di una terapia biologica sperimentale inclusa l'immunoterapia attiva o passiva (ad es. rituximab), altra terapia con anticorpi che riducono le cellule B o radioimmunoterapia (ad es. tositumomab o ibritumomab) se l'ultima somministrazione è superiore a 77 giorni prima della SD0.
• I soggetti devono avere almeno un sito di malattia misurabile.
• Disposto a sottoporsi a biopsia tumorale pre-trattamento e post-trattamento.
• I soggetti devono avere evidenza di espressione di sopravvivenza nel campione di tumore pre-trattamento.
• Uno screening ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-1.
• Un'aspettativa di vita > 6 mesi.

Principali criteri di esclusione:

• Pazienti idonei per possibili terapie curative come ASCT.
• Sono esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti o che sono attualmente in trattamento con un prodotto/studio sperimentale. Devono trascorrere almeno 21 giorni dal completamento della precedente chemioterapia/radioterapia e almeno 77 giorni dal completamento dell'immunoterapia fino all'inizio del trattamento in studio (SD0). I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute dal trattamento precedente; la neuropatia periferica deve essere < grado 2.
• Lattato deidrogenasi (LDH) superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
• Pazienti con malattia refrattaria dopo il loro ultimo trattamento (es. progressione entro 90 giorni).
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza vaccini a base di sopravvivenza.
• Linfoma progressivo del SNC che richiede trattamento entro 84 giorni prima della SD0.
• Storia di malattia autoimmune attiva, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla che richiedono un trattamento negli ultimi due anni.