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Une étude sur la thérapie par le vaccin DPX-Survivac chez des patients atteints d'un DLBCL récurrent exprimant la survivine

16 juin 2021 mis à jour par: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Étude de phase 2 d'un vaccin immunothérapeutique, DPX-Survivac avec du cyclophosphamide à faible dose chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récurrent exprimant la survivine

Cette étude de phase 2 a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DPX-Survivac associé à une faible dose de cyclophosphamide chez un maximum de 24 sujets atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent (DLBCL) qui ne sont pas éligibles à une greffe. Cependant, avec l'évolution du domaine de l'immunothérapie, Immunovaccine a commencé à se concentrer sur les thérapies combinées, combinant le traitement DPX-Survivac avec des inhibiteurs de points de contrôle et d'autres modulateurs immunitaires. Cette étude de phase 2 s'est donc terminée avec moins de sujets que prévu pour permettre la progression d'autres études, comme NCT03349450.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de traitement multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité d'un vaccin immunothérapeutique (DPX-Survivac) associé à une faible dose de cyclophosphamide. Les sujets atteints d'un DLBCL mesurable et histologiquement prouvé exprimant la survivine seront traités dans cette étude ouverte à un seul bras. La survivine est une protéine couramment surexprimée dans de nombreux types de cancer, y compris le DLBCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets avec DLBCL récurrent prouvé histologiquement. Les sujets peuvent avoir une récidive après un traitement primaire ou secondaire pour le DLBCL. Les sujets présentant une récidive au moins 90 jours après la greffe de cellules souches autologues (ASCT) sont éligibles. Les patients présentant une réponse partielle ou une maladie mesurable après un traitement de première ligne (qui ne sont pas candidats à l'ASCT) ou après un traitement de deuxième ligne sans progression de la maladie peuvent également être éligibles.
  • Chirurgie localisée antérieure, radiothérapie et chimiothérapie plus de 21 jours avant SD0.
  • Les sujets peuvent avoir reçu des cours antérieurs d'une thérapie biologique expérimentale comprenant une immunothérapie active ou passive (par ex. rituximab), un autre traitement par anticorps déplétant les lymphocytes B ou une radioimmunothérapie (par ex. tositumomab ou ibritumomab) si la dernière administration remonte à plus de 77 jours avant SD0.
  • Les sujets doivent avoir au moins un site mesurable de la maladie.
  • Disposé à subir une biopsie tumorale avant et après le traitement.
  • Les sujets doivent avoir des preuves de l'expression de la survivine dans l'échantillon de tumeur avant le traitement.
  • Un dépistage Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) de 0-1.
  • Une espérance de vie > 6 mois.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients éligibles à d'éventuelles thérapies curatives telles que l'ASCT.
  • Les patients subissant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie concomitante ou qui sont actuellement sur un produit expérimental/essai sont exclus. Il doit y avoir au moins 21 jours depuis la fin de la chimiothérapie/radiation antérieure et au moins 77 jours depuis la fin de l'immunothérapie jusqu'au début du traitement à l'étude (SD0). Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës d'un traitement antérieur ; la neuropathie périphérique doit être < grade 2.
  • Lactate déshydrogénase (LDH) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Les patients atteints d'une maladie réfractaire après leur dernier traitement (c'est-à-dire progression dans les 90 jours).
  • Patients ayant déjà reçu des vaccins à base de survivine.
  • Lymphome évolutif du SNC nécessitant un traitement dans les 84 jours précédant SD0.
  • Antécédents de maladie auto-immune active, telle que, mais sans s'y limiter, maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie ou sclérose en plaques nécessitant un traitement au cours des deux dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPX-Survivac + cyclophosphamide à faible dose
Biologique: DPX-Survivac
Le vaccin immunothérapeutique ciblant l'antigène de la survivine sera administré par voie sous-cutanée
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide à faible dose sera pris par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: 1 an
niveaux d'immunité à médiation cellulaire ciblant les épitopes de la survivine
1 an
Fréquence des événements indésirables
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-DPX-Survivac-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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