Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie vakcínou DPX-Survivac u pacientů s recidivujícím DLBCL exprimujícím survivin

16. června 2021 aktualizováno: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studie 2. fáze imunoterapeutické vakcíny, DPX-Survivac s nízkou dávkou cyklofosfamidu u pacientů s rekurentním difuzním velkým B-buněčným lymfomem exprimujícím survivin (DLBCL)

Tato 2. S vyvíjejícím se polem imunoterapie se však Imunovakcína začala zaměřovat na kombinované terapie, které kombinují léčbu přípravkem DPX-Survivac s inhibitory kontrolních bodů a dalšími imunitními modulátory. Tato studie fáze 2 byla proto ukončena s menším počtem subjektů, než bylo plánováno, aby bylo možné pokračovat v jiných studiích, jako je NCT03349450.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická léčebná studie hodnotící účinnost a bezpečnost imunoterapeutické vakcíny (DPX-Survivac) kombinované s nízkou dávkou cyklofosfamidu. V této otevřené jednoramenné studii budou léčeni jedinci s měřitelným, histologicky prokázaným DLBCL exprimujícím survivin. Survivin je protein běžně nadměrně exprimovaný u mnoha typů rakoviny, včetně DLBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky prokázanou recidivující DLBCL. Subjekty mohou mít recidivu po primárním nebo druhém léčebném režimu pro DLBCL. Subjekty s recidivou alespoň 90 dnů po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) jsou způsobilé. Vhodné mohou být také pacienti s částečnou odpovědí nebo měřitelným onemocněním po terapii první linie (kteří nejsou kandidáty na ASCT) nebo po terapii druhé linie bez progrese onemocnění.
  • Předchozí lokalizovaná operace, radioterapie a chemoterapie více než 21 dní před SD0.
  • Subjekty mohly podstoupit předchozí cykly výzkumné biologické terapie včetně aktivní nebo pasivní imunoterapie (např. rituximab), jinou protilátkovou terapii deplecí B buněk nebo radioimunoterapii (např. tositumomab nebo ibritumomab), pokud je poslední podání delší než 77 dní před SD0.
  • Subjekty musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění.
  • Ochota podstoupit biopsii nádoru před a po léčbě.
  • Subjekty musí mít důkaz o expresi survivinu ve vzorku nádoru před léčbou.
  • Screening Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí pro možné léčebné terapie, jako je ASCT.
  • Pacienti podstupující souběžnou chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii nebo pacienti, kteří jsou v současné době na hodnoceném přípravku/zkoušce, jsou vyloučeni. Od ukončení předchozí chemoterapie/ozařování musí uplynout alespoň 21 dní a do zahájení studijní léčby (SD0) alespoň 77 dní od dokončení imunoterapie. Subjekty se musí zotavit ze všech akutních toxicit z předchozí léčby; periferní neuropatie musí být < stupeň 2.
  • Laktátdehydrogenáza (LDH) vyšší než 2násobek horní hranice normálu.
  • Pacienti s refrakterním onemocněním po poslední léčbě (tj. progrese do 90 dnů).
  • Pacienti, kteří dříve dostávali vakcíny na bázi survivinu.
  • Progresivní lymfom CNS vyžadující léčbu do 84 dnů před SD0.
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza vyžadující léčbu v posledních dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPX-Survivac + nízká dávka cyklofosfamidu
Biologický: DPX-Survivac
Imunoterapeutická vakcína cílená na antigen survivin bude podávána subkutánně
Lék: Cyklofosfamid
Nízká dávka cyklofosfamidu se bude užívat ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 1 rok
úrovně buněčně zprostředkované imunity zaměřené na survivinové epitopy
1 rok
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-DPX-Survivac-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na DPX-Survivac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit