Studie terapie vakcínou DPX-Survivac u pacientů s recidivujícím DLBCL exprimujícím survivin

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Subjekty s histologicky prokázanou recidivující DLBCL. Subjekty mohou mít recidivu po primárním nebo druhém léčebném režimu pro DLBCL. Subjekty s recidivou alespoň 90 dnů po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) jsou způsobilé. Vhodné mohou být také pacienti s částečnou odpovědí nebo měřitelným onemocněním po terapii první linie (kteří nejsou kandidáty na ASCT) nebo po terapii druhé linie bez progrese onemocnění.
• Předchozí lokalizovaná operace, radioterapie a chemoterapie více než 21 dní před SD0.
• Subjekty mohly podstoupit předchozí cykly výzkumné biologické terapie včetně aktivní nebo pasivní imunoterapie (např. rituximab), jinou protilátkovou terapii deplecí B buněk nebo radioimunoterapii (např. tositumomab nebo ibritumomab), pokud je poslední podání delší než 77 dní před SD0.
• Subjekty musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění.
• Ochota podstoupit biopsii nádoru před a po léčbě.
• Subjekty musí mít důkaz o expresi survivinu ve vzorku nádoru před léčbou.
• Screening Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Pacienti způsobilí pro možné léčebné terapie, jako je ASCT.
• Pacienti podstupující souběžnou chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii nebo pacienti, kteří jsou v současné době na hodnoceném přípravku/zkoušce, jsou vyloučeni. Od ukončení předchozí chemoterapie/ozařování musí uplynout alespoň 21 dní a do zahájení studijní léčby (SD0) alespoň 77 dní od dokončení imunoterapie. Subjekty se musí zotavit ze všech akutních toxicit z předchozí léčby; periferní neuropatie musí být < stupeň 2.
• Laktátdehydrogenáza (LDH) vyšší než 2násobek horní hranice normálu.
• Pacienti s refrakterním onemocněním po poslední léčbě (tj. progrese do 90 dnů).
• Pacienti, kteří dříve dostávali vakcíny na bázi survivinu.
• Progresivní lymfom CNS vyžadující léčbu do 84 dnů před SD0.
• Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza vyžadující léčbu v posledních dvou letech.