Исследование терапии вакциной DPX-Survivac у пациентов с рецидивирующим Survivin-экспрессирующим DLBCL

Основные критерии включения:

• Субъекты с гистологически подтвержденным рецидивом DLBCL. У субъектов может быть рецидив после первичной или второй схемы лечения ДВККЛ. Субъекты с рецидивом по крайней мере через 90 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) имеют право. Пациенты с частичным ответом или измеримым заболеванием после терапии первой линии (которые не являются кандидатами на АТСК) или после терапии второй линии без прогрессирования заболевания также могут иметь право на участие.
• Предыдущие локальные операции, лучевая терапия и химиотерапия более чем за 21 день до SD0.
• Субъекты могли пройти предыдущие курсы исследуемой биологической терапии, включая активную или пассивную иммунотерапию (например, ритуксимаб), другая терапия антителами, истощающими В-клетки, или радиоиммунотерапия (например, тозитумомаб или ибритумомаб), если последнее введение было проведено более чем за 77 дней до SD0.
• Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое место заболевания.
• Желание пройти биопсию опухоли до и после лечения.
• Субъекты должны иметь доказательства экспрессии сурвивина в образце опухоли до лечения.
• Скрининг Восточной кооперативной группы онкологии (ECOG) 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.

Основные критерии исключения:

• Пациенты, имеющие право на возможные лечебные методы лечения, такие как ASCT.
• Исключаются пациенты, проходящие одновременную химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию или получающие в настоящее время исследуемый продукт/испытание. До начала исследуемого лечения должно пройти не менее 21 дня с момента завершения предшествующей химиотерапии/лучевой терапии и не менее 77 дней с момента завершения иммунотерапии (SD0). Субъекты должны полностью оправиться от всех острых отравлений, вызванных предшествующим лечением; периферическая невропатия должна быть < степени 2.
• Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Пациенты с рефрактерным заболеванием после последнего лечения (т. прогрессирование в течение 90 дней).
• Пациенты, ранее получавшие вакцины на основе сурвивина.
• Прогрессирующая лимфома ЦНС, требующая лечения в течение 84 дней до SD0.
• История активного аутоиммунного заболевания, такого как, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз, требующее лечения в течение последних двух лет.