Eine Studie zur DPX-Survivac-Impfstofftherapie bei Patienten mit rezidivierendem Survivin-exprimierendem DLBCL

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch nachgewiesenem rezidivierendem DLBCL. Bei Patienten kann es nach dem primären oder zweiten Behandlungsschema für DLBCL zu einem Rezidiv kommen. Probanden mit einem Rezidiv mindestens 90 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder messbarer Erkrankung nach einer Erstlinientherapie (die keine Kandidaten für eine ASCT sind) oder nach einer Zweitlinientherapie ohne Krankheitsprogression können ebenfalls geeignet sein.
• Frühere lokalisierte Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie mehr als 21 Tage vor SD0.
• Die Probanden haben möglicherweise frühere Kurse einer biologischen Prüftherapie erhalten, einschließlich aktiver oder passiver Immuntherapie (z. Rituximab), andere B-Zell-depletierende Antikörpertherapie oder Radioimmuntherapie (z. Tositumomab oder Ibritumomab), wenn die letzte Verabreichung länger als 77 Tage vor SD0 liegt.
• Die Probanden müssen mindestens eine messbare Krankheitsstelle aufweisen.
• Bereit, sich einer Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung zu unterziehen.
• Die Probanden müssen einen Nachweis der Survivin-Expression in der Tumorprobe vor der Behandlung haben.
• Ein Screening-Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Eine Lebenserwartung > 6 Monate.

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten, die für mögliche kurative Therapien wie ASCT in Frage kommen.
• Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen oder die sich derzeit mit einem Prüfprodukt/einer Studie befinden, sind ausgeschlossen. Seit Abschluss der vorherigen Chemotherapie/Bestrahlung müssen mindestens 21 Tage und seit Abschluss der Immuntherapie mindestens 77 Tage vergangen sein, bis die Studienbehandlung beginnt (SD0). Die Probanden müssen sich von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung erholt haben; periphere Neuropathie muss < Grad 2 sein.
• Laktatdehydrogenase (LDH) größer als das 2-fache der oberen Normgrenze.
• Patienten mit refraktärer Erkrankung nach ihrer letzten Behandlung (d. h. Progression innerhalb von 90 Tagen).
• Patienten, die zuvor Survivin-basierte Impfstoffe erhalten haben.
• Progressives ZNS-Lymphom, das eine Behandlung innerhalb von 84 Tagen vor SD0 erfordert.
• Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Sklerodermie oder Multiple Sklerose, die innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt werden musste.