Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DPX-Survivac-vaksineterapi hos pasienter med tilbakevendende Survivin-uttrykkende DLBCL

16. juni 2021 oppdatert av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 2-studie av en immunoterapeutisk vaksine, DPX-Survivac med lavdose cyklofosfamid hos pasienter med tilbakevendende survivin-uttrykkende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Denne fase 2-studien ble designet for å vurdere effekten og sikkerheten til DPX-Survivac pluss lavdose cyklofosfamid hos opptil 24 personer med tilbakevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Med det utviklende feltet for immunterapi har imidlertid Immunovaccine begynt å fokusere på kombinasjonsterapier, og kombinerer DPX-Survivac-behandling med sjekkpunkthemmere og andre immunmodulatorer. Denne fase 2-studien ble derfor avsluttet med færre forsøkspersoner enn planlagt for å tillate fremdriften til andre studier, for eksempel NCT03349450.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenterbehandlingsstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til en immunterapeutisk vaksine (DPX-Survivac) kombinert med lavdose cyklofosfamid. Personer med målbar, histologisk bevist DLBCL-uttrykkende survivin vil bli behandlet i denne åpne enkeltarmsstudien. Survivin er et protein som ofte er overuttrykt i mange typer kreft, inkludert DLBCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer med histologisk påvist tilbakevendende DLBCL. Pasienter kan ha residiv etter primær eller andre behandlingsregimer for DLBCL. Personer med tilbakefall minst 90 dager etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er kvalifisert. Pasienter med delvis respons eller målbar sykdom etter førstelinjebehandling (som ikke er kandidater for ASCT) eller etter andrelinjebehandling uten sykdomsprogresjon kan også være aktuelle.
  • Tidligere lokalisert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi mer enn 21 dager før SD0.
  • Forsøkspersoner kan ha mottatt tidligere kurs med biologisk undersøkelse, inkludert aktiv eller passiv immunterapi (f. rituximab), annen B-celle-depleterende antistoffterapi eller radioimmunterapi (f.eks. tositumomab eller ibritumomab) hvis siste administrering er mer enn 77 dager før SD0.
  • Forsøkspersonene må ha minst ett målbart sykdomssted.
  • Villig til å gjennomgå en for- og etterbehandling tumorbiopsi.
  • Forsøkspersonene må ha bevis for survivinekspresjon i tumorprøve før behandling.
  • En screening Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-1.
  • Forventet levealder > 6 måneder.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for mulige kurative terapier som ASCT.
  • Pasienter som gjennomgår samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi eller som for tiden er på et undersøkelsesprodukt/-utprøving er ekskludert. Det må være minst 21 dager siden fullføring av tidligere kjemoterapi/stråling og minst 77 dager siden fullført immunterapi til studiebehandlingen starter (SD0). Forsøkspersonene må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling; perifer nevropati må være < grad 2.
  • Laktatdehydrogenase (LDH) større enn 2 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter med refraktær sykdom etter siste behandling (dvs. progresjon innen 90 dager).
  • Pasienter som tidligere har fått survivinbaserte vaksiner.
  • Progressivt CNS-lymfom som krever behandling innen 84 dager før SD0.
  • Anamnese med aktiv autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose som krever behandling i løpet av de siste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPX-Survivac + lavdose cyklofosfamid
Biologisk: DPX-Survivac
Immunterapeutisk vaksine rettet mot survivin-antigen vil bli administrert subkutant
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lavdose cyklofosfamid vil bli tatt gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 1 år
nivåer av cellemediert immunitet rettet mot survivin-epitopene
1 år
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-DPX-Survivac-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på DPX-Survivac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere