Badanie terapii szczepionką DPX-Survivac u pacjentów z nawracającymi DLBCL z ekspresją surwiwiny

Główne kryteria włączenia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nawracającym DLBCL. Pacjenci mogą mieć nawrót po pierwotnym lub drugim schemacie leczenia DLBCL. Kwalifikują się pacjenci z nawrotem co najmniej 90 dni po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT). Pacjenci z częściową odpowiedzią lub mierzalną chorobą po leczeniu pierwszego rzutu (którzy nie są kandydatami do ASCT) lub po leczeniu drugiego rzutu bez progresji choroby również mogą się kwalifikować.
• Wcześniejsza miejscowa operacja, radioterapia i chemioterapia ponad 21 dni przed SD0.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniejsze kursy eksperymentalnej terapii biologicznej, w tym immunoterapii czynnej lub biernej (np. rytuksymab), inną terapię przeciwciałami niszczącymi limfocyty B lub radioimmunoterapię (np. tositumomab lub ibrytumomab), jeśli ostatnie podanie nastąpiło wcześniej niż 77 dni przed SD0.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby.
• Chęć poddania się biopsji guza przed i po leczeniu.
• Pacjenci muszą mieć dowody na ekspresję surwiwiny w próbce guza przed leczeniem.
• Badanie przesiewowe Wschodniej Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) na poziomie 0-1.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci kwalifikujący się do możliwych terapii leczniczych, takich jak ASCT.
• Wykluczeni są pacjenci poddawani jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii lub stosujący obecnie badany produkt/badanie. Musi upłynąć co najmniej 21 dni od zakończenia wcześniejszej chemioterapii/radioterapii i co najmniej 77 dni od zakończenia immunoterapii do rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SD0). Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności z wcześniejszego leczenia; neuropatia obwodowa musi być < stopnia 2.
• Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy.
• Pacjenci z chorobą oporną na leczenie po ostatnim leczeniu (tj. progresja w ciągu 90 dni).
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepionki oparte na surwiwinie.
• Postępujący chłoniak OUN wymagający leczenia w ciągu 84 dni przed SD0.
• Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, takiej jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.