Tutkimus DPX-Survivac-rokoteterapiasta potilailla, joilla on toistuva surviviinia ilmentävä DLBCL

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on histologisesti todistettu toistuva DLBCL. Potilailla voi esiintyä uusiutumista DLBCL:n ensisijaisen tai toisen hoito-ohjelman jälkeen. Potilaat, joiden uusiutuminen on kulunut vähintään 90 päivää autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on osittainen vaste tai mitattavissa oleva sairaus ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen) tai toisen linjan hoidon jälkeen ilman sairauden etenemistä, voivat myös olla kelvollisia.
• Aiempi paikallinen leikkaus, sädehoito ja kemoterapia yli 21 päivää ennen SD0:ta.
• Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempia tutkittavan biologisen hoidon kursseja, mukaan lukien aktiivinen tai passiivinen immunoterapia (esim. rituksimabi), muu B-soluja tuhoava vasta-ainehoito tai radioimmunoterapia (esim. tositumomabi tai ibritumomabi), jos viimeinen anto on yli 77 päivää ennen SD0:aa.
• Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta.
• Valmis tekemään esihoidon ja hoidon jälkeisen kasvainbiopsian.
• Koehenkilöillä on oltava näyttöä surviviinin ilmentymisestä hoitoa edeltävässä kasvainnäytteessä.
• Seulonta Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) on 0-1.
• Elinajanodote > 6 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mahdollisiin parantaviin hoitoihin, kuten ASCT.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tai jotka ovat parhaillaan tutkimustuotteessa/tutkimuksessa, eivät sisälly tähän. Aikaisemman kemoterapian/säteilyn päättymisestä on oltava vähintään 21 päivää ja immunoterapian päättymisestä vähintään 77 päivää tutkimushoidon alkamiseen (SD0). Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta; perifeerisen neuropatian on oltava < asteen 2.
• Laktaattidehydrogenaasi (LDH) on yli 2 kertaa normaalin yläraja.
• Potilaat, joilla on vaikeahoitoinen sairaus viimeisen hoidon jälkeen (esim. eteneminen 90 päivän kuluessa).
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin surviviinipohjaisia ​​rokotteita.
• Progressiivinen keskushermoston lymfooma, joka vaatii hoitoa 84 päivän sisällä ennen SD0:ta.
• Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai hoitoa vaativa multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen, viimeisen kahden vuoden aikana.