Un estudio de la terapia con la vacuna DPX-Survivac en pacientes con DLBCL recurrente que expresa survivina

Principales Criterios de Inclusión:

• Sujetos con DLBCL recurrente histológicamente probado. Los sujetos pueden tener recurrencia después de los regímenes de tratamiento primario o secundario para DLBCL. Los sujetos con recurrencia al menos 90 días después del trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) son elegibles. Los pacientes con respuesta parcial o enfermedad medible después de la terapia de primera línea (que no son candidatos para ASCT) o después de la terapia de segunda línea sin progresión de la enfermedad también pueden ser elegibles.
• Cirugía localizada previa, radioterapia y quimioterapia más de 21 días antes de SD0.
• Los sujetos pueden haber recibido cursos previos de una terapia biológica en investigación, incluida la inmunoterapia activa o pasiva (p. rituximab), otra terapia con anticuerpos que agotan las células B o radioinmunoterapia (p. tositumomab o ibritumomab) si la última administración es mayor a 77 días antes de SD0.
• Los sujetos deben tener al menos un sitio medible de la enfermedad.
• Dispuesto a someterse a una biopsia tumoral pretratamiento y postratamiento.
• Los sujetos deben tener evidencia de expresión de survivina en la muestra tumoral previa al tratamiento.
• Un estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Una esperanza de vida > 6 meses.

Principales Criterios de Exclusión:

• Pacientes elegibles para posibles terapias curativas como ASCT.
• Se excluyen los pacientes que se someten a quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes o que actualmente se encuentran en un ensayo/producto en investigación. Debe haber al menos 21 días desde la finalización de la quimioterapia/radiación previa y al menos 77 días desde la finalización de la inmunoterapia hasta que comience el tratamiento del estudio (SD0). Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas del tratamiento anterior; la neuropatía periférica debe ser < grado 2.
• Lactato deshidrogenasa (LDH) superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
• Pacientes con enfermedad refractaria después de su último tratamiento (es decir, progresión dentro de los 90 días).
• Pacientes que hayan recibido vacunas previas a base de survivina.
• Linfoma progresivo del SNC que requiere tratamiento dentro de los 84 días anteriores a SD0.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune activa, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple que requiera tratamiento en los últimos dos años.