재발성 서바이빈 발현 DLBCL 환자에서 DPX-서바이백 백신 요법에 관한 연구

주요 포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 재발성 DLBCL이 있는 피험자. 피험자는 DLBCL에 대한 1차 또는 2차 치료 요법 후에 재발할 수 있습니다. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 적어도 90일 후에 재발하는 피험자가 적합합니다. 1차 요법 후(ASCT 후보가 아님) 또는 질병 진행 없이 2차 요법 후 부분 반응 또는 측정 가능한 질병이 있는 환자도 자격이 될 수 있습니다.
• SD0 이전 21일 이전의 국소 수술, 방사선 요법 및 화학 요법.
• 피험자는 능동 또는 수동 면역요법(예: rituximab), 기타 B 세포 고갈 항체 요법 또는 방사성 면역 요법(예: tositumomab 또는 ibritumomab) 마지막 투여가 SD0보다 77일 이전인 경우.
• 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위를 가지고 있어야 합니다.
• 치료 전 및 치료 후 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
• 피험자는 치료 전 종양 샘플에서 서바이빈 발현의 증거가 있어야 합니다.
• 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 스크리닝.
• 기대 수명 > 6개월.

주요 배제 기준:

• ASCT와 같은 가능한 치료 요법에 적합한 환자.
• 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받고 있거나 현재 연구 제품/시험 중인 환자는 제외됩니다. 이전 화학 요법/방사선 요법 완료 후 최소 21일, 면역 요법 완료 후 연구 치료 시작까지 최소 77일이 경과해야 합니다(SD0). 피험자는 이전 치료로 인한 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 말초 신경병증은 2등급 미만이어야 합니다.
• 젖산탈수소효소(LDH)가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
• 마지막 치료 후 불응성 질환이 있는 환자(즉, 90일 이내 진행).
• 이전에 서바이빈 기반 백신을 접종받은 환자.
• SD0 이전 84일 이내에 치료가 필요한 진행성 CNS 림프종.
• 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 지난 2년 이내에 치료를 요하는 다발성 경화증과 같은 활동성 자가면역 질환의 병력.