Um estudo da terapia com vacina DPX-Survivac em pacientes com DLBCL recorrente expressando Survivina

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos com DLBCL recorrente comprovado histologicamente. Os indivíduos podem ter recorrência após regimes de tratamento primário ou secundário para DLBCL. Indivíduos com recorrência de pelo menos 90 dias após o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) são elegíveis. Pacientes com resposta parcial ou doença mensurável após terapia de primeira linha (que não são candidatos a ASCT) ou após terapia de segunda linha sem progressão da doença também podem ser elegíveis.
• Cirurgia localizada prévia, radioterapia e quimioterapia há mais de 21 dias antes da SD0.
• Os indivíduos podem ter recebido cursos anteriores de uma terapia biológica experimental, incluindo imunoterapia ativa ou passiva (por exemplo, rituximabe), outra terapia de anticorpos depletores de células B ou radioimunoterapia (por exemplo, tositumomabe ou ibritumomabe) se a última administração for superior a 77 dias antes de SD0.
• Os indivíduos devem ter pelo menos um local mensurável da doença.
• Disposto a se submeter a uma biópsia tumoral pré-tratamento e pós-tratamento.
• Os indivíduos devem ter evidência de expressão de survivina na amostra de tumor pré-tratamento.
• Um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de triagem de 0-1.
• Expectativa de vida > 6 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

• Pacientes elegíveis para possíveis terapias curativas, como ASCT.
• Os pacientes submetidos a quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes ou que estão atualmente em um produto/ensaio experimental são excluídos. Deve haver pelo menos 21 dias desde a conclusão da quimioterapia/radiação anterior e pelo menos 77 dias desde a conclusão da imunoterapia até o início do tratamento do estudo (SD0). Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas do tratamento anterior; neuropatia periférica deve ser < grau 2.
• Lactato desidrogenase (LDH) maior que 2 vezes o limite superior do normal.
• Doentes com doença refractária após o último tratamento (i.e. progressão em 90 dias).
• Pacientes que receberam vacinas anteriores à base de survivina.
• Linfoma do SNC progressivo que requer tratamento dentro de 84 dias antes do SD0.
• História de doença autoimune ativa, como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla que requer tratamento nos últimos dois anos.