Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human navlestrengsstrøm MSC i myokardieinfarkt (HUC-HEART)

8. juli 2020 opdateret af: Alp Can, Ankara University

Effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​humane navlestrengsstroma-afledte multipotente stromaceller i myokardieinfarkt; et fase 1/2 klinisk forsøg (HUC-HEART undersøgelse)

Formålet med dette fase 1/2 kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene humane navlestrengstroma-afledte multipotente stamceller (hUCS-MSC'er) i myokardieinfarkt (MI). Alle forsøgspersoner vil blive taget i bypass-koronarkirurgi forud for celleadministrationen. Denne 2-årige undersøgelse omfatter tre uafhængige grupper, hvor den første gruppe (n=20) ikke vil tage nogen celler, anden gruppe vil tage autologe BM-MNC'er (n=20), og tredje gruppe (n=39) vil modtage allogene hUCS-MSC'er. I alle transplantationer vil celler blive administreret til de ca. 10 peri-infarktområder på én gang. Infarktzonen vil blive bestemt af MR-, SPECT- og PET-billeddannelsen. Kun mandlige forsøgspersoner mellem 30-80 år. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret i henhold til parametrene målt ved MR, SPECT og ekkokardiografi. Alle forsøgspersoner blev taget med i disse målinger før og 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Alp Can

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk hjertesygdom, som vil opleve CABG
  • %25<EF<%45
  • NYHA klasse II-IV patienter
  • hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er godkendt
  • Akut hjertedekompensation
  • Akut myokardieinfarkt
  • Medfødt hjertesygdom
  • Yderligere kirurgisk hjertesygdom bortset fra koronararteriesygdom
  • Ondartet arytmi
  • Alle maligniteter
  • HbA1c-niveau >%10 (86 mmol/mol) type II diabetes mellitus
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Svær KOL
  • Koagulopati
  • Immunsuppressiv behandling
  • Akut hepatitis, hepatitis B, C og HIV-infektion
  • Kronisk lever- og nyresvigt
  • Kollagenvævssygdom
  • Slag
  • TB
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Sociale og psykiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen navlestreng MSC gruppe
Allogene humane navlestrengs-MSC'er vil blive transplanteret til 39 mandlige patienter (alder 30-80) intramyokardialt under CABG ved kronisk iskæmisk kardiomyopati (EF<%45)
Biologisk: stamcelletransplantation
Human allogen navlestreng MSC eller autolog BM-MNC transplantation
Aktiv komparator: Autolog knoglemarvs-afledt MNC-gruppe
Autologe knoglemarvs-afledte MNC'er vil blive transplanteret til 20 mandlige patienter (alder 30-80) intramyokardialt under CABG ved kronisk iskæmisk kardiomyopati (EF<%45)
Biologisk: stamcelletransplantation
Human allogen navlestreng MSC eller autolog BM-MNC transplantation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
20 mandlige patienter (30-80 år), der gennemgår CABG i kronisk iskæmisk kardiomyopati (EF<%45), som ikke vil modtage yderligere transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventrikulær ombygning
Tidsramme: inden for et år efter celletransplantation
Resultatmål vil blive bestemt ved hjerte-MR-, SPECT- og PET-monitorering for at vurdere venstre ventrikel ejektionsfraktion (%), venstre ventrikel end-diastoliske og ende-systoliske volumener (mL/m2), venstre ventrikelmasse (g/m2), infarkt størrelse (%) og tykkelsen af ​​den dysfunktionelle væg (mm).
inden for et år efter celletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Samarbejdspartnere

Hacettepe University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Atigen-Cell and Tissue Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 741.STZ.2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner