Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská pupečníková stroma MSC při infarktu myokardu (HUC-HEART)

8. července 2020 aktualizováno: Alp Can, Ankara University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti multipotentních stromálních buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry při infarktu myokardu; fáze 1/2 klinické studie (studie HUC-HEART)

Účelem této fáze 1/2 klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogenních multipotentních kmenových buněk (hUCS-MSC) odvozených z lidské pupeční šňůry při infarktu myokardu (MI). Všichni jedinci budou před podáním buněk podstoupeni bypassu koronární chirurgie. Tato dvouletá studie zahrnuje tři nezávislé skupiny, kde první skupina (n=20) nebude brát žádné buňky, druhá skupina bude brát autologní BM-MNC (n=20) a třetí skupina (n=39) bude dostávat alogenní hUCS-MSC. Při všech transplantacích budou buňky podávány do přibližně 10 periinfarktových oblastí najednou. Infarktová zóna bude určena zobrazením MR, SPECT a PET. Pouze muži ve věku 30-80 let. Účinnost terapie bude hodnocena podle parametrů naměřených pomocí MR, SPECT a echokardiografie. U všech subjektů byla tato měření provedena před operací a 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Alp Can

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická choroba srdeční, která bude mít CABG
  • %25<EF<%45
  • pacienti třídy NYHA II-IV
  • hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má souhlas
  • Akutní srdeční dekompenzace
  • Akutní infarkt myokardu
  • Vrozená srdeční vada
  • Další chirurgické onemocnění srdce jiné než onemocnění koronárních tepen
  • Maligní arytmie
  • Všechny malignity
  • Hladina HbA1c >%10 (86 mmol/mol) diabetes mellitus II. typu
  • Těžká dysfunkce jater
  • Těžká CHOPN
  • Koagulopatie
  • Imunosupresivní léčba
  • Akutní hepatitida, hepatitida B, C a infekce HIV
  • Chronické selhání jater a ledvin
  • Onemocnění kolagenní tkáně
  • Mrtvice
  • TBC
  • Hematologická onemocnění
  • Sociální a mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní pupečníková skupina MSC
Alogenní lidské pupečníkové MSC budou transplantovány 39 mužským pacientům (ve věku 30-80 let) intramyokardiálně během CABG u chronické ischemické kardiomyopatie (EF<%45)
Biologický: transplantace kmenových buněk
Lidská alogenní MSC z pupečníku nebo autologní transplantace BM-MNC
Aktivní komparátor: Autologní skupina MNC odvozená z kostní dřeně
Autologní MNC pocházející z kostní dřeně budou transplantovány 20 pacientům mužského pohlaví (ve věku 30-80 let) intramyokardiálně během CABG u chronické ischemické kardiomyopatie (EF<%45)
Biologický: transplantace kmenových buněk
Lidská alogenní MSC z pupečníku nebo autologní transplantace BM-MNC
Žádný zásah: Kontrolní skupina
20 pacientů mužského pohlaví (ve věku 30–80 let) podstupujících CABG při chronické ischemické kardiomyopatii (EF<%45), kteří již nebudou transplantováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remodelaci komor
Časové okno: do jednoho roku po transplantaci buněk
Výsledky měření budou stanoveny monitorováním srdeční MR, SPECT a PET k posouzení ejekční frakce levé komory (%), enddiastolického a end-systolického objemu levé komory (ml/m2), hmoty levé komory (g/m2), infarktu velikost (%) a tloušťka nefunkční stěny (mm).
do jednoho roku po transplantaci buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Spolupracovníci

Hacettepe University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Atigen-Cell and Tissue Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 741.STZ.2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit